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崗位職責(zé)：
1、建立并維護(hù)符合FDA要求的全球化質(zhì)量體系，確保原料藥、保健食品原料、化妝品原料生產(chǎn)全流程符合GMP、數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)（如FDA）的迎檢工作，全程負(fù)責(zé)483缺陷回復(fù)和現(xiàn)場(chǎng)整改閉環(huán)。
3、制定年度質(zhì)量目標(biāo)與合規(guī)計(jì)劃，定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)及風(fēng)險(xiǎn)（如質(zhì)量回顧、偏差趨勢(shì)）。
4、監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制（從起始物料到成品放行），審批工藝規(guī)程、批記錄及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT分析、CAPA及變更控制，確保根本原因分析和預(yù)防措施有效性。
6、管理供應(yīng)商質(zhì)量（包括審計(jì)、批準(zhǔn)與動(dòng)態(tài)監(jiān)控），確保原輔包符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
7、審批驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），監(jiān)督工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。
8、確保所有GMP文件（SOP、驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄）符合FDA/EMA歸檔和追溯要求。
9、運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣）識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
10、推動(dòng)精益質(zhì)量項(xiàng)目（如減少批次 rejection rate、縮短放行周期），優(yōu)化質(zhì)量運(yùn)營(yíng)效率。
11、搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)梯隊(duì)，培養(yǎng)QA/QC人員法規(guī)意識(shí)和審計(jì)應(yīng)對(duì)能力。
12、主持內(nèi)部審計(jì)和 mock inspection，模擬FDA檢查場(chǎng)景，提升團(tuán)隊(duì)實(shí)戰(zhàn)能力。
任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).
3、至少2次全程主導(dǎo)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括483缺陷關(guān)閉或零缺陷通過(guò)）。
4、熟悉原料藥CEP編寫(xiě)或DMF申報(bào)者優(yōu)先。
5、精通FDA/EMA cGMP、ICH Q7、ISO 9001，熟悉PIC/S互認(rèn)體系。
6、掌握數(shù)據(jù)完整性（如電子記錄審計(jì)追蹤）、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)（USP/EP）要求。
7、審計(jì)應(yīng)對(duì)：具備與FDA檢查官直接溝通的經(jīng)驗(yàn)，能快速組織跨部門(mén)響應(yīng)。
8、對(duì)重大質(zhì)量事件（如批次召回、數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題）有獨(dú)立判斷能力。
9、有跨國(guó)藥企企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。