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更新于 7月11日

大分子CMC高級經(jīng)理(上游)

2.5-4萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥上游工藝CMC生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC項目管理計劃,編制預(yù)算,為管理層提供決策參考;
2、在技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、工藝驗證的不同階段,制定詳細(xì)的項目管理流程計劃,并對CMC開發(fā)的整個過程進(jìn)行監(jiān)控和管理,確保其項目進(jìn)度和預(yù)算可控,并遵循國家相關(guān)管理機(jī)構(gòu)和法規(guī)的要求;
3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部的研發(fā)、臨床前、醫(yī)學(xué)和注冊團(tuán)隊與外部CMO的溝通聯(lián)系,主動識別和解決項目風(fēng)險,為管理層決策提供CMC方面的建議;
4、審查受委托文件和記錄,以確保文件記錄的科學(xué)性、完整性和可追溯性,總結(jié)項目進(jìn)度和技術(shù)數(shù)據(jù),并根據(jù)臨床和注冊部門的要求編制總結(jié)報告;
5、定期組織安排項目會議,組織和協(xié)調(diào)各部門發(fā)現(xiàn)和解決項目中出現(xiàn)和挑戰(zhàn)和風(fēng)險,并提出應(yīng)對措施和解決方案;監(jiān)督項目運(yùn)行,及時調(diào)整和組織相關(guān)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)解決項目中遇到的問題,以保證每個階段的項目進(jìn)展按期交付;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè):生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士佳;
2、工作年限及工作經(jīng)驗:從事藥品研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)領(lǐng)域8年以上,5年及以上生物大分子CMC經(jīng)驗,有知名制藥企業(yè)或CDMO公司大分子CMC上游經(jīng)歷,承擔(dān)過大分子項目上市申請經(jīng)驗者優(yōu)先(該崗位側(cè)重上游工藝技術(shù)-細(xì)胞培養(yǎng)等);
3、掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南,熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,了解美國歐洲藥品注冊法規(guī)和相關(guān)指南;
4、具有較強(qiáng)的項目管理及溝通能力,良好的團(tuán)隊合作精神。英語流利者優(yōu)先考慮。

工作地點

杭州錢塘區(qū)錢塘新區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)三期4號樓4-5層

職位發(fā)布者

王女士/人力資源部經(jīng)理

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公司Logo明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司
明慧醫(yī)藥是一家新興的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè),由國家特聘專家、海歸博士共同創(chuàng)立。上海公司成立于2018年,位于浦東張江高科技園區(qū)。杭州公司坐落于東部醫(yī)藥港小鎮(zhèn),注冊資本壹億美金,一期總面積2000平方。公司現(xiàn)已匯聚多名在知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家,是杭州市投資促進(jìn)局評選的2019年度“大好高”優(yōu)秀項目。明慧醫(yī)藥從成立之初就堅持專注、務(wù)實、誠信、創(chuàng)新的精神,秉承“For better lives”的理念,致力于成為一家從前期研發(fā)到后期藥物生產(chǎn)、銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥高科技公司。
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