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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)藥物制劑工藝優(yōu)化、生產(chǎn)工藝交接并指導(dǎo)研發(fā)產(chǎn)品的放大生產(chǎn)；燈檢標(biāo)準(zhǔn)擬定(國(guó)際化)、燈檢設(shè)備的選型、改造經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外法規(guī)經(jīng)驗(yàn)(缺陷項(xiàng)目解決、可見異物控制與問題解決); 2.主導(dǎo)或支持生產(chǎn)復(fù)雜偏差的調(diào)查和影響評(píng)估； 3.參與主要及重大變更的決策、行動(dòng)計(jì)劃的制定； 4.參與或?qū)徍税b工藝驗(yàn)證、燈檢驗(yàn)證等各種驗(yàn)證工作，保證符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家的申報(bào)要求； 5.參與或?qū)徍思夹g(shù)轉(zhuǎn)移工作及文件,確保工藝轉(zhuǎn)移一次性成功； 6.建立和維護(hù)燈檢包裝技術(shù)平臺(tái),確保符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟申報(bào)要求,確保一次性成功，同時(shí)不斷提升效率； 7.負(fù)責(zé)引入先進(jìn)生產(chǎn)制造技術(shù),保障產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符守合性，提升效率，降低生產(chǎn)成本； 8.負(fù)責(zé)審核燈檢和PCCS 控制策略； 9.審核工藝相關(guān)文件,包括技術(shù)轉(zhuǎn)移文件、工藝驗(yàn)證文件、工藝控制策略、工藝規(guī)程等； 10.起草或?qū)徍酥械仁【謧浒讣癈DE 申報(bào)相關(guān)資料； 11.撰寫或?qū)徍似钫{(diào)查報(bào)告、變更影響評(píng)估； 12.參與行業(yè)內(nèi)技術(shù)交流,提升金賽影響力,評(píng)估和引入行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)； 13.指導(dǎo)和培養(yǎng)燈檢和包裝培養(yǎng)方向SME。