崗位職責(zé)
1. 生產(chǎn)執(zhí)行與管理
· 按照生產(chǎn)計(jì)劃和批生產(chǎn)記錄（BPR）要求，完成多肽合成、純化、凍干等工序的生產(chǎn)操作 ；
· 如實(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄，確保生產(chǎn)過程可追溯 ；
· 協(xié)調(diào)項(xiàng)目生產(chǎn)前準(zhǔn)備，組織周期培訓(xùn)和技改，保證商業(yè)化項(xiàng)目生產(chǎn)的穩(wěn)定進(jìn)行 。
2. 工藝技術(shù)把控
· 負(fù)責(zé)起草、編寫、升級各品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP等文件 ；
· 深入研究生產(chǎn)工藝，持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有流程，提高生產(chǎn)效率、降低成本 ；
· 協(xié)助完成從研發(fā)到生產(chǎn)的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括文件、知識(shí)和關(guān)鍵操作要點(diǎn)的轉(zhuǎn)移 ；
· 分析解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)難題，參與偏差調(diào)查和處理 。
3. 設(shè)備與驗(yàn)證
· 熟練操作多肽生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備（固相合成儀、制備色譜系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、凍干機(jī)等）；
· 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行 ；
· 參與設(shè)備驗(yàn)證工作（DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ），編寫相關(guān)驗(yàn)證文件 。
4. 質(zhì)量合規(guī)
· 嚴(yán)格把控生產(chǎn)過程質(zhì)量，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求 ；
· 參與質(zhì)量事件（偏差、變更）的調(diào)查、跟蹤、閉環(huán)管理 ；
· 配合完成客戶審計(jì)、官方審計(jì)的迎審工作 。
任職要求
1. 教育背景
· 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、生物工程、有機(jī)化學(xué)等相關(guān)專業(yè) ；
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
· 三年以上多肽生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉大規(guī)模生產(chǎn)管理，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。
3. 專業(yè)技能
· 工藝知識(shí)：熟悉多肽合成原理、純化工藝（制備色譜、超濾）、凍干工藝；
· 設(shè)備操作：熟練使用多肽生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，如制備色譜系統(tǒng)、高效液相色譜儀、固相合成反應(yīng)釜、超濾系統(tǒng)、凍干機(jī)等 ；
· 法規(guī)知識(shí)：熟悉GMP、ICH等相關(guān)法規(guī)，具備良好的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)習(xí)慣 ；
· 文件能力：能夠編寫SOP、工藝規(guī)程、批記錄、驗(yàn)證方案等技術(shù)文件 。
4. 綜合素質(zhì)
· 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神 ；
· 責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，能適應(yīng)生產(chǎn)車間工作環(huán)境；
· 有較強(qiáng)的問題解決能力和抗壓能力 。
加分項(xiàng)
· 有FDA/EMA/cGMP認(rèn)證迎審經(jīng)驗(yàn) ；
· 熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及數(shù)據(jù)完整性要求；
· 有商業(yè)化放大生產(chǎn)或工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)；
· 熟練進(jìn)行層析柱裝柱及柱效測試 。