崗位職責(zé)：
1.樣品檢測執(zhí)行
按《中國藥典》、GMP 及 SOP，完成原輔料、中間體、成品、清潔驗證樣品的儀器分析（HPLC、GC 等）。
確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，及時完成記錄、出具檢驗報告。
2.方法開發(fā)與驗證
參與分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移及驗證（如 HPLC 方法學(xué)驗證、GC 殘留溶劑方法驗證）。
起草驗證方案與報告，負(fù)責(zé) OOS/OOT/OOE 異常數(shù)據(jù)調(diào)查，制定糾正與預(yù)防措施。
3.儀器管理與維護(hù)
負(fù)責(zé)儀器日常操作、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)與確認(rèn)（OQ/PQ），建立設(shè)備檔案。
管理色譜柱、對照品、試劑耗材，及時排查儀器故障，聯(lián)系廠家維修。
4.文件與數(shù)據(jù)管理
嚴(yán)格執(zhí)行 GMP，規(guī)范填寫原始記錄、檢驗輔助記錄。
參與 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草與修訂，保障數(shù)據(jù)完整性，完成數(shù)據(jù)備份與歸檔。
5.質(zhì)量與安全保障
參與穩(wěn)定性試驗，協(xié)助實驗室 GMP 合規(guī)運行。
落實實驗室安全管理，定期檢查消防、環(huán)保與防護(hù)設(shè)施、器材，完成安全培訓(xùn)與記錄。
任職要求：
一、基本條件
1.專業(yè)：藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2.經(jīng)驗：3 年及以上藥品檢驗、儀器分析相關(guān)工作經(jīng)驗，有 GMP 車間 / QC 實驗室經(jīng)驗優(yōu)先。
二、專業(yè)技能
1.熟練使用：HPLC、GC 等常用分析儀器。
2.熟悉：《中國藥典》、GMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+） 基本要求。
3.能獨立完成：含量、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等檢測項目。
4.能看懂并執(zhí)行：SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法，規(guī)范填寫原始記錄。
5.了解：OOS/OOT 調(diào)查、偏差、變更、驗證 / 確認(rèn) 基本流程優(yōu)先。
三、軟件與文檔
1.會使用：色譜數(shù)據(jù)軟件（如 Empower、Chromeleon 等）。
2.能熟練使用 Office，完成記錄、報告、臺賬整理。
四、素質(zhì)要求
1.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強，原則性強，重視數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確。
2.服從安排，能適應(yīng)倒班 / 加班 / 樣品集中檢測節(jié)奏。
3.學(xué)習(xí)能力強，愿意接受培訓(xùn)和新方法。
4.良好溝通、團(tuán)隊協(xié)作，遵守實驗室安全規(guī)范。