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1、根據(jù)確認(rèn)與驗證總計劃，組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督各部門按計劃執(zhí)行計算機化系統(tǒng)驗證和定期審查；
2、審核計算機化系統(tǒng)驗證文件，包括但不限于各類風(fēng)險評估、URS、VP、FS/DS/CS、DQ、FAT/SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR等；
3、定期監(jiān)察工程設(shè)備部和IT；
4、完成高效過濾器檢漏工作；
5、支持內(nèi)外部GMP審計，完成相關(guān)缺陷的整改與跟蹤
6、配合部門培訓(xùn)管理工作，按時完成培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄的制定及審批；
7、組內(nèi)檔案的日常管理，包括驗證文件的歸檔掃描等。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)或自動化、計算機相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上制藥、醫(yī)療器械或生命科學(xué)行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證/管理經(jīng)驗；
3、熟悉GAMP5、21 CFR Part 11、數(shù)據(jù)完整性等法規(guī)和指南要求。