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崗位職責：

一：負責按時、按質的完成所分配的研發(fā)工作。
1、負責確保所分配的藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)工作能夠按時、按質完成；
2、負責相關藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)文件的起草、審核，包括但不限于各種方案、報告、總結和申報材料等；
3、負責藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)關鍵實驗室工作的執(zhí)行，如配方開發(fā)、工藝驗證和OOS調查等；
4、負責藥物偶聯(lián)或/和制劑研發(fā)工作的相關文件、報告的起草、審核；
5、作為高級研究員，為副研究員和助理研究員提供技術指導和培訓。
二：負責確保所進行的研發(fā)活動符合國內外法規(guī)、GMP的合規(guī)要求。
1、確保其所有實驗活動符合實驗室SOP和GMP中試工廠SOP的要求；
2、確保所進行的研發(fā)活動符合中、美、歐和ICH的要求；
三：開發(fā)新的透皮貼和口膜藥產品（NDA和ANDA）的偶聯(lián)或/和配方和工藝，以滿足生物制藥，制藥，制造，法規(guī)和物流的要求。
1、進行文獻檢索和審查（化學，藥物，藥理學，藥代動力學，醫(yī)學和專利）；
2、進行RLD的逆向工程；
3、確定新的原材料；
4、準備非活性成分數(shù)據(jù)庫檢查表和知識產權專利檢查表；
5、領導或進行透皮和口服薄膜藥物產品的物理和化學性質的制劑前研究；
6、表征藥物成分（有機和元素雜質，物理，化學，藥物，藥代動力學）和藥物物理性質；
7、確定和評估關鍵的配方因素（例如，成分和工藝）；
8、與研發(fā)，工程，驗證，生產，法規(guī)和質量控制協(xié)調開發(fā)，以確保進度不間斷；
9、設計和開發(fā)用于透皮和口服薄膜藥物產品的制劑；
10、設計和進行IVPT，并為臨床前動物BE /毒性和人類臨床研究的各個階段提供強有力的支持活動；
11、記錄產品開發(fā)活動；
12、對試驗批次進行QbD和驗證流程；
13、進行非GMP試驗批次和GMP批次的生產；
14、準備CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA檔案中的藥物開發(fā)報告；
15、參與過程中驗證和新產品發(fā)布；
16、進行基于質量的調查；
17、準備并領導或參與監(jiān)管檢查。
四：完成其它上級指定的工作。

任職要求：

一、專業(yè)知識要求
1、博士學位博（化學，化工、化學工程、生物工程，生命科學，藥學、生物學）， 擁有0年工業(yè)界制藥研發(fā)的經驗； 或碩士， 擁有0至3年工業(yè)界制藥研發(fā)的經驗；或學士學位，擁有3至5年工業(yè)界制藥研發(fā)的經驗；
2、在多肽或蛋白質藥物與高分子的偶聯(lián)，或多肽和蛋白質藥物或化藥的透皮給藥制劑方面具有一定的知識和經驗。已經或加入新領后將會有在透皮貼制劑方面具有豐富的知識和經驗；
3、有制藥操作和設備方面的知識或經驗。 已經或將會有透皮制造操作和設備方面的經驗，例如混合，涂布，干燥，層壓，加工和包裝；
4、已經或將會在體外測試的經驗；
5、已經或將會具備臨床前動物研究和臨床生物等效性以及第一階段到第三階段的知識；
6、了解法規(guī)指導以及基于QbD的產品和流程開發(fā)；
7、 對藥學，工業(yè)藥學，物理藥學，藥代動力學，化學和生物統(tǒng)計學有豐富的知識；
8、具有用于數(shù)據(jù)分析和報告編寫的科學計算機程序的工作知識；
9、已經或將會具有統(tǒng)計設計和實驗數(shù)學建模方面的工作知識，以優(yōu)化工藝和配方10、掌握專業(yè)英語聽說讀寫能力。
二、能力素質要求
1、具有很強的邏輯思維能力，平臺建設能力，團隊帶領和發(fā)展能力；
2、具有正確解讀國內外藥典、FDA和國家藥品監(jiān)督管理局指導原則的能力；
3、具有接受新技術、新標準、新知識的學習能力，并不斷思考在制劑研究實踐中的應用；
4、具有較強的溝通協(xié)調能力。