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崗位職責：
1.臨床試驗全流程管理：負責公司產品的臨床試驗整體策劃與執(zhí)行，包括方案設計、中心篩選、倫理申報、受試者招募、數據收集與分析、總結報告撰寫等，確保試驗符合法規(guī)要求。
監(jiān)控試驗進度與質量，協(xié)調解決試驗中出現(xiàn)的問題（如入組延遲、數據偏差、受試者安全性事件等），保障試驗按時、合規(guī)完成。
2.跨部門與外部協(xié)作：對接內部研發(fā)、質量、注冊等部門，傳遞臨床需求與反饋，推動產品優(yōu)化（如功能改進、適應癥擴展）。
與外部機構（醫(yī)院、CRO、監(jiān)管機構、學術專家）建立合作，維護關鍵客戶關系，確保臨床試驗資源高效整合。
3.醫(yī)學支持與合規(guī)性：審核臨床試驗相關文檔（方案、CRF、知情同意書、總結報告等），確保內容科學、邏輯嚴謹，符合監(jiān)管要求。
跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及臨床指南的更新，推動內部流程與產品策略的調整，降低合規(guī)風險。
任職要求
1.教育背景：臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；碩士及以上學歷優(yōu)先。
2.專業(yè)經驗：5年以上醫(yī)療器械（如高值耗材）臨床研究或相關工作經驗，熟悉三類器械的臨床試驗流程。
有主導過完整醫(yī)療器械臨床試驗（從方案設計到NMPA/CE/FDA申報）的經驗者優(yōu)先；有結構心項目經歷者優(yōu)先。
3.知識與技能：熟悉國內外醫(yī)療器械法規(guī)、統(tǒng)計學方法（如樣本量計算、數據統(tǒng)計分析）及臨床研究常用工具（如統(tǒng)計軟件R/SPSS）。
具備優(yōu)秀的醫(yī)學文檔撰寫能力（如方案、報告），邏輯清晰，語言嚴謹；熟練使用Office辦公軟件。
較強的溝通協(xié)調能力與問題解決能力，能高效推動跨部門及外部協(xié)作。
4.其他要求：英語讀寫能力良好（能閱讀英文文獻、撰寫英文報告），有國際多中心臨床試驗經驗者優(yōu)先。
具備高度的責任心與合規(guī)意識，適應出差（需前往醫(yī)院、CRO等機構）。