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更新于 6月16日
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質(zhì)量部總監(jiān)

1.1-1.9萬·13薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485來料檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)麻醉過程檢驗(yàn)
一、核心職責(zé)
質(zhì)量體系管理（60%）
  1. 構(gòu)建與優(yōu)化QMS：
    2. 主導(dǎo)建立符合ISO 13485、GMP及中國NMPA要求的全生命周期質(zhì)量管理體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床試用及上市后監(jiān)督。
    • 重點(diǎn)解決試用階段問題：建立設(shè)計轉(zhuǎn)換（Design Transfer）管控機(jī)制，確保研發(fā)成果可穩(wěn)定量產(chǎn)；完善過程驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ） 與風(fēng)險管理（ISO 14971） 體系，從源頭預(yù)防試用期故障。
  2. 問題溯源與閉環(huán)：
    • 主導(dǎo)跨部門（研發(fā)/生產(chǎn)/臨床）質(zhì)量問題分析，運(yùn)用根本原因分析（RCA） 工具（如5Why、FMEA）定位試用階段缺陷，推動設(shè)計變更與流程改進(jìn)。
  3. 生產(chǎn)質(zhì)量管控：
    • 監(jiān)督供應(yīng)商管理、來料檢驗(yàn)（IQC）、過程檢驗(yàn)（IPQC）、成品放行等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品一致性。
注冊申報（40%）
  1. 二類/三類醫(yī)療器械注冊：
    • 主導(dǎo)產(chǎn)品檢測、型檢、臨床評價（含免臨床路徑論證）、注冊資料編制（含技術(shù)文檔、風(fēng)險管理報告）、審評溝通及現(xiàn)場核查應(yīng)對。
  2. 法規(guī)合規(guī)保障：
    • 跟蹤NMPA、FDA、CE法規(guī)動態(tài)，確保研發(fā)生產(chǎn)全程合規(guī)，規(guī)避注冊風(fēng)險。
二、任職要求
  1. 教育背景：
    • 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
  2. 經(jīng)驗(yàn)要求：
    • 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上質(zhì)量管理/注冊負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)。
    • 成功主導(dǎo)過≥2個二類/三類有源醫(yī)療器械（含軟件）注冊并獲證（麻醉、監(jiān)護(hù)、呼吸類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）。
    • 具備從0到1搭建QMS并通過體系核查的成功案例。
  3. 專業(yè)能力：
    • 精通ISO 13485、GMP、NMPA法規(guī)及有源設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（如YY 9706.102-2021, IEC 60601系列）。
    • 掌握設(shè)計控制（DHF）、風(fēng)險管理（ISO 14971）、過程驗(yàn)證等核心工具。
  4. 問題解決力：
    • 能系統(tǒng)性分析"研發(fā)/檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)，試用期暴露"類問題，建立預(yù)防機(jī)制（如加強(qiáng)設(shè)計評審、增加模擬使用測試）。
    • 跨部門協(xié)同： 強(qiáng)勢推動研發(fā)、生產(chǎn)、臨床團(tuán)隊(duì)落實(shí)質(zhì)量要求，具備技術(shù)語言溝通能力。
    • 抗壓能力： 適應(yīng)醫(yī)療器械高強(qiáng)度注冊節(jié)奏，能同時管理多項(xiàng)目并應(yīng)對藥監(jiān)局飛行檢查。
崗位福利：
1、雙休，8:00-17:00或9:00-18:00，無加班文化；
2、節(jié)日福利，傳統(tǒng)節(jié)日為全體員工發(fā)放禮物；
3、生日福利:員工生日為每位員工贈送禮品；
4、其他:帶薪病假、大事福利等等。

工作地點(diǎn)

武侯區(qū)成都高新孵化園1號樓B座4-7

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

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四川新源生物電子科技有限公司是一家立足于生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和人工智能等領(lǐng)域，集醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司在腦科學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、生物信號處理及人工智能領(lǐng)域有著深厚積淀，致力于將跨學(xué)科多領(lǐng)域的前沿技術(shù)應(yīng)用于腦科學(xué)研究和臨床診斷，為生物和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)提供先進(jìn)的研究設(shè)備，為臨床和健康管理機(jī)構(gòu)提供可靠的監(jiān)測和輔助診斷工具。公司擁有一支由來自醫(yī)學(xué)、微電子、傳感器等領(lǐng)域，享譽(yù)海內(nèi)外學(xué)術(shù)界的教授組成的科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)，并與美國德州大學(xué)動物實(shí)驗(yàn)室、四川大學(xué)華西醫(yī)院建立起了長期良好的合作。公司管理團(tuán)隊(duì)由來自北京大學(xué)金融、管理、生物和信息技術(shù)等專業(yè)校友組成，并在各自領(lǐng)域的頭部企業(yè)有著多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。自公司成立以來，累計獲得二類醫(yī)療器械證兩張、二十二項(xiàng)專利授權(quán)、四項(xiàng)軟件著作權(quán)，今年將再取得三類醫(yī)療器械證一張，并獲得成都高新區(qū)高層次人才啟動資金、成都市高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)中大創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)資金等扶持。公司成立至今，與四川大學(xué)華西醫(yī)院進(jìn)行了多項(xiàng)橫向研究合作，并聯(lián)合申報獲得2018—2020年四川省科技廳重點(diǎn)研發(fā)計劃（生物重大科技專項(xiàng)）項(xiàng)目，2024年成為成都市高新區(qū)重點(diǎn)扶持企業(yè)之一。公司于2020年2月、2024年8月分別獲得兩輪各數(shù)千萬元人民幣融資，投資人均為國內(nèi)頂級投資機(jī)構(gòu)，當(dāng)前估值2.75億元人民幣。公司目前資本充裕，再融資能力強(qiáng)，已進(jìn)入高速發(fā)展期。
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