生產(chǎn)車間主任（血液凈化方向）崗位職責(zé)

一、崗位概述

負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間無(wú)源醫(yī)療器械（血液凈化類產(chǎn)品）生產(chǎn)體系的規(guī)劃、建立、實(shí)施與優(yōu)化，確保生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（GMP/ISO 13485）及國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率和成本控制目標(biāo)達(dá)成。

二、核心職責(zé)

1、生產(chǎn)體系管理

制定并執(zhí)行年度生產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌生產(chǎn)資源，確保訂單按時(shí)交付。

建立和完善生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程（SOP），優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升生產(chǎn)效率。

監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，落實(shí)安全生產(chǎn)、環(huán)境維護(hù)及設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范。

2、質(zhì)量與合規(guī)控制

嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程符合產(chǎn)品注冊(cè)及體系核查要求。

協(xié)同質(zhì)量部門監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，處理生產(chǎn)異常，主導(dǎo)偏差調(diào)查與糾正預(yù)防措施（CAPA）實(shí)施。

配合產(chǎn)品追溯體系、風(fēng)險(xiǎn)管理及無(wú)菌/微生物控制等專項(xiàng)工作。

3、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)

負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門組織結(jié)構(gòu)搭建，人員配置、績(jī)效考核及梯隊(duì)培養(yǎng)。

組織崗位技能培訓(xùn)，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。

4、成本與供應(yīng)鏈協(xié)同

監(jiān)控生產(chǎn)成本，通過(guò)工藝優(yōu)化、物料損耗控制等方式實(shí)現(xiàn)降本增效。

協(xié)同供應(yīng)鏈部門完成物料需求規(guī)劃、供應(yīng)商生產(chǎn)協(xié)作及庫(kù)存管理。

5、技術(shù)改進(jìn)與項(xiàng)目支持

參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)、工藝驗(yàn)證及設(shè)備選型，支持研發(fā)部門完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化。

推動(dòng)自動(dòng)化、信息化生產(chǎn)升級(jí)，提升工藝穩(wěn)定性與產(chǎn)能。

三、任職要求

基本條件

本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、化工、材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人職務(wù)。

熟悉無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范者優(yōu)先，有血液凈化、透析耗材等Ⅲ類器械經(jīng)驗(yàn)者尤佳。

專業(yè)知識(shí)與技能

精通醫(yī)療器械GMP/ISO 13485體系，熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。

具備精益生產(chǎn)、6Sigma等管理工具應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，能通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)優(yōu)化。

掌握廠房布局、潔凈車間管理、工藝驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

綜合能力

具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、跨部門協(xié)作及危機(jī)處理能力。

責(zé)任感強(qiáng)，以結(jié)果為導(dǎo)向，能適應(yīng)快速發(fā)展的行業(yè)環(huán)境。

四、附加說(shuō)明

該崗位需深入?yún)⑴c企業(yè)生產(chǎn)體系構(gòu)建，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性承擔(dān)直接管理責(zé)任。

公司為創(chuàng)新型企業(yè)，候選人需兼具嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)意識(shí)和靈活的問(wèn)題解決能力。

薪資待遇：

面談，大概7K-12K