一、崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊申報工作；
2.梳理匯總擬申報產(chǎn)品信息，參加項目啟動會，確定擬申報產(chǎn)品組成、包裝形式、適用范圍等信息；
3.編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿；
4.協(xié)助確認(rèn)承檢機(jī)構(gòu)，確認(rèn)送檢樣品數(shù)量、型號、檢測項目、標(biāo)簽內(nèi)容、差異性檢驗規(guī)劃等，參與和送檢第三方的實時溝通；
5.組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫（包括臨床評價資料）、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報；
6.跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決NMPA提出的各類問題；
7.負(fù)責(zé)注冊證延續(xù)、變更辦理及生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更辦理，確保各個證件的有效性；
8.負(fù)責(zé)部分保健用品資質(zhì)的辦理；
9.遵守公司管理規(guī)定和相關(guān)作業(yè)文件，完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項。
二、任職要求：
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，2年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
2.主導(dǎo)完成2個及以上二類醫(yī)療器械注冊項目(無源敷料及有源產(chǎn)品經(jīng)驗的優(yōu)先考慮)；
3.良好的團(tuán)隊管理和協(xié)調(diào)能力；
4.具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)；
5.工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；
6.熟悉GMP及13485體系者優(yōu)先考慮。