職位描述
QA審核實(shí)驗(yàn)室管理體系生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測(cè)
崗位職責(zé)：
（一）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審核能力
1.檢驗(yàn)記錄審核：能審核檢驗(yàn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性以及是否符合已批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法。
2.電子數(shù)據(jù)審核：具備數(shù)據(jù)完整性的強(qiáng)烈意識(shí)，熟練電子數(shù)據(jù)上機(jī)審核，有效識(shí)別系統(tǒng)異常與風(fēng)險(xiǎn)。
3.異常調(diào)查：能理解和審核實(shí)驗(yàn)室偏差/OOS/OOT調(diào)查、CAPA有效性，評(píng)估產(chǎn)品放行影響。
（二）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力
1.能審核穩(wěn)定性方案合理性，并根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)估產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量趨勢(shì)。
2.能審核各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，判斷風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是否全面、評(píng)估是否科學(xué)、控制措施是否有效。
（三）產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)監(jiān)測(cè)能力
收集產(chǎn)品相關(guān)的各類數(shù)據(jù)，能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和趨勢(shì)預(yù)警。
崗位要求：
1.大專以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上儀器分析經(jīng)驗(yàn)，從事過QA崗位工作。
2.熟悉GMP、ICH相關(guān)指南，中國(guó)藥典等，了解數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求，具備良好的合規(guī)意識(shí)。
3.熟練審核檢驗(yàn)文件記錄，處理OOS/OOT/MDD，了解變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理和數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析。
4.責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，工作細(xì)致，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
5.同時(shí)具備微生物分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
福利待遇：
入職即全額繳納社保公積金、高溫補(bǔ)貼費(fèi)、年終績(jī)效獎(jiǎng)金、每年漲薪、晉升機(jī)會(huì)、員工食堂、健康體檢、年休假、節(jié)假日福利。
入職即全額繳納社保公積金、高溫補(bǔ)貼費(fèi)、年終績(jī)效獎(jiǎng)金、每年漲薪、晉升機(jī)會(huì)、員工食堂、健康體檢、年休假、節(jié)假日福利。
工作地點(diǎn)
連云區(qū)旺山旺水(連云港)制藥有限公司
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江蘇澳新生物工程有限公司
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職位發(fā)布者
鹿女士/HRM
剛剛活躍立即溝通
旺山旺水(連云港)制藥有限公司旺山旺水（連云港）制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“連云港工廠”）坐落于連云港國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)中華藥港內(nèi)，占地面積200畝，目前完成建設(shè)面積 51955平方米。連云港工廠建立了符合國(guó)內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)和EHS（環(huán)保、健康、安全）要求的原料藥與制劑生產(chǎn)體系，包括多功能、模塊化應(yīng)急生產(chǎn)平臺(tái)，平時(shí)可持續(xù)生產(chǎn)藥品，緊急情況發(fā)生時(shí)可快速調(diào)整生產(chǎn)線，為應(yīng)對(duì)新發(fā)突發(fā)病毒感染的技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化和藥品生產(chǎn)供應(yīng)提供支持保障。連云港工廠已成功取得生產(chǎn)許可證 A證、C證及 D證，具備從研發(fā)轉(zhuǎn)化到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程服務(wù)能力，助力新藥快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，保障藥品商業(yè)化供應(yīng)。
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