崗位職責:
1、人藥GMP文件體系建設與維護;
2、人藥GMP生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)管與合規(guī)保障;
3、人藥GMP相關偏差、變更、CAPA、客訴、不符合管理等相關工作;
4、人藥GMP確認與驗證管理;
5、人藥GMP審計與迎檢;
6、人藥GMP相關培訓;
7、領導安排的其他QA相關工作等。
任職資格:
1、本科及以上學歷,藥學、化學相關專業(yè),5年以上藥企工作經(jīng)驗;
2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》等GMP相關法律法規(guī);
3、質(zhì)量風險意識強,了解風險管理工具方法;
4、有藥品注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先。