職位描述
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工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理上會(huì)的資料準(zhǔn)備工作；
2、 根據(jù)ICH/GCP、NMPA法規(guī)、臨床研究方案和公司SOP要求，協(xié)助CRA進(jìn)行研究單位執(zhí)行臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束關(guān)閉工作；
3、協(xié)助上級(jí)主管對(duì)CRC的日常工作表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保CRC工作符合研究方案要求。
4、進(jìn)行及時(shí)的溝通和匯報(bào)，使公司了解項(xiàng)目各研究單位受試者篩選情況和入組進(jìn)展，協(xié)助CRA和CRC及時(shí)解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題；
5、管理公司臨床試驗(yàn)TMF文檔，如：臨床試驗(yàn)研究資料的收集、掃描、復(fù)印、歸檔和維護(hù)等；
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的支持類(lèi)工作，如試驗(yàn)所需設(shè)備的管理、物資的管理和調(diào)配、試驗(yàn)用藥的管理等；
7、臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào)與組織，如：研究會(huì)議的安排和整理會(huì)議紀(jì)要等；
8、協(xié)助臨床部負(fù)責(zé)人制定部門(mén)規(guī)范性文件，包括SOP的編輯，空白表格繪制等；
9、根據(jù)部門(mén)需要，完成其他上級(jí)交辦的工作。
2、 根據(jù)ICH/GCP、NMPA法規(guī)、臨床研究方案和公司SOP要求，協(xié)助CRA進(jìn)行研究單位執(zhí)行臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、監(jiān)查和結(jié)束關(guān)閉工作；
3、協(xié)助上級(jí)主管對(duì)CRC的日常工作表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保CRC工作符合研究方案要求。
4、進(jìn)行及時(shí)的溝通和匯報(bào)，使公司了解項(xiàng)目各研究單位受試者篩選情況和入組進(jìn)展，協(xié)助CRA和CRC及時(shí)解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題；
5、管理公司臨床試驗(yàn)TMF文檔，如：臨床試驗(yàn)研究資料的收集、掃描、復(fù)印、歸檔和維護(hù)等；
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的支持類(lèi)工作，如試驗(yàn)所需設(shè)備的管理、物資的管理和調(diào)配、試驗(yàn)用藥的管理等；
7、臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào)與組織，如：研究會(huì)議的安排和整理會(huì)議紀(jì)要等；
8、協(xié)助臨床部負(fù)責(zé)人制定部門(mén)規(guī)范性文件，包括SOP的編輯，空白表格繪制等；
9、根據(jù)部門(mén)需要，完成其他上級(jí)交辦的工作。
任職資格
1、擁有GCP資格證書(shū)，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以及以上學(xué)歷；
2、熟悉臨床試驗(yàn)流程及國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；
3、良好的中文表達(dá)能力，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（CET-4），能整理基本英文文件；
4、一年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目助理、CRA、CRC）；
5、熟練掌握Word、office等辦公軟件及臨床試驗(yàn)常規(guī)涉及的設(shè)備；
6、良好的表達(dá)能力、溝通和協(xié)調(diào)能力，有良好的服務(wù)意識(shí)以及較強(qiáng)的應(yīng)變能力，具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、具有較好的信息收集能力，關(guān)注細(xì)節(jié)，具有良好的執(zhí)行力，可適應(yīng)短期出差。
2、熟悉臨床試驗(yàn)流程及國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；
3、良好的中文表達(dá)能力，良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（CET-4），能整理基本英文文件；
4、一年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（項(xiàng)目助理、CRA、CRC）；
5、熟練掌握Word、office等辦公軟件及臨床試驗(yàn)常規(guī)涉及的設(shè)備；
6、良好的表達(dá)能力、溝通和協(xié)調(diào)能力，有良好的服務(wù)意識(shí)以及較強(qiáng)的應(yīng)變能力，具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、具有較好的信息收集能力，關(guān)注細(xì)節(jié)，具有良好的執(zhí)行力，可適應(yīng)短期出差。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟
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職位發(fā)布者
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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專(zhuān)注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車(chē)間，2300m2的制劑車(chē)間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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