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崗位職責(zé)：
1、熟悉國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；
2、熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品CE認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品CE認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；
3、全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械在各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括CE認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；
4、制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問(wèn)題。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、英語(yǔ)讀寫流利，可熟練撰寫和溝通技術(shù)文件；
3、1-3年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA/CE認(rèn)證流程及質(zhì)量管理體系（如ISO13485）者優(yōu)先；
4、責(zé)任心強(qiáng)，具備問(wèn)題解決能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。?