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崗位職責：
1、熟悉國外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)法律法規(guī)收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；
2、熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準要求和產(chǎn)品CE認證流程，完成產(chǎn)品CE認證資料的整理、匯編和歸檔；
3、全面負責公司醫(yī)療器械在各個國家的注冊和海外認證（包括CE認證、客戶當?shù)刈缘龋┑馁Y料準備、相關(guān)資料撰寫及整理，認證及維護，確保產(chǎn)品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關(guān)工作順利完成；
4、制定公司產(chǎn)品注冊預(yù)算、工作計劃和進度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊的進度，及時解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、英語讀寫流利，可熟練撰寫和溝通技術(shù)文件；
3、1-3年相關(guān)經(jīng)驗，熟悉FDA/CE認證流程及質(zhì)量管理體系（如ISO13485）者優(yōu)先；
4、責任心強，具備問題解決能力和團隊協(xié)作精神。?