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任職要求： 1. 大學本科及以上學歷,機械設計及制造，材料成型，生物醫(yī)學工程、高分子材料相關專業(yè); 2. 3年以上工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)制造相關經(jīng)驗者優(yōu)先; 3.根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計劃，編制產(chǎn)品技術文件及質量文件，包括研發(fā)資料、質量標準、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術文檔資料的撰寫； 4.根據(jù)國家發(fā)布的新標準，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行技術改進； 5.負責完成產(chǎn)品試驗方案的制定和實施； 6.為產(chǎn)品設計推薦合適的結構、材料、加工及工藝，并開展工藝研究與試制； 7.全面負責公司的質量管理工作，根據(jù)客戶和市場需求，提高產(chǎn)品材料質量和整體產(chǎn)品質量，滿足客戶的要求； 8.負責公司的質量管理體系的建立與產(chǎn)品的注冊與迎接體系核查； 9.負責藥監(jiān)、政府相關部門的檢查與接待； 崗位職責： 1. 負責協(xié)助產(chǎn)品技術要求、使用說明書、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等技術文件的編制審核。 2. 負責研發(fā)過程中風險管理工作，編制風險管理計劃及FMEA和醫(yī)療器械與安全特性有關的問題清單。 3. 負責新產(chǎn)品設計轉換工作,將產(chǎn)品技術規(guī)范轉化為生產(chǎn)規(guī)范，如編制生產(chǎn)作業(yè)指導書并根據(jù)產(chǎn)品特性設計生產(chǎn)記錄表格；將產(chǎn)品技術規(guī)范轉化為檢驗規(guī)范，如編制檢驗規(guī)程并根據(jù)物料特性編制檢驗記錄表格。 4. 負責產(chǎn)品關鍵工序及特殊過程驗證方案編制,并配合生產(chǎn)與檢驗部門實施驗證過程及形成驗證報告。 5. 負責跟進技術部門所有的設計變更流程直至評審完畢。 6. 協(xié)助注冊部門編寫注冊資料。