崗位職責(zé):
1、變更管理:對(duì)質(zhì)量工作及CMO中發(fā)生的變更進(jìn)行溝通、跟蹤處理和關(guān)閉;協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完藥品上市后變更研究相關(guān)工作。
2、變更申報(bào)工作:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成上市后藥品的變更管理工作;
生產(chǎn)許可事項(xiàng)的變更;
關(guān)健負(fù)責(zé)人的變更備案;
持有人或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址名稱的變更備案;
生產(chǎn)地址的變更申請(qǐng)和變更研究資料的整理審核工作;
藥品注冊(cè)登記信息的變更;
持有人主體變更的補(bǔ)充申請(qǐng);
藥品注冊(cè)地址名稱和地址名稱的變更備案;
藥學(xué)技術(shù)類的變更工作;
藥學(xué)技術(shù)類申報(bào)資料匯總審核整理工作;
中等變更的備案;
微小變更的年報(bào);
3、年報(bào)工作:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門完成企業(yè)年報(bào)工作;
4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門完成產(chǎn)品再注冊(cè)工作;
5、B 證委托生產(chǎn)許可事項(xiàng)申報(bào)工作和周期性申報(bào)工作;
6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行GMP符合性申報(bào)資料的整理上報(bào)工作。
任職資格:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,3 年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉藥品注冊(cè)、認(rèn)證各項(xiàng)工作流程;
3. 與藥監(jiān)部門保持良好關(guān)系。
4. 具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)以及能力,熟悉注冊(cè)、認(rèn)證流程
5. 熟悉各法規(guī)及規(guī)章制度