職位描述
質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)整理質(zhì)量管理體系文件初稿，獲取質(zhì)量管理體系證書(shū)；
2. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)產(chǎn)品備案相關(guān)資料，獲取產(chǎn)品備案證和生產(chǎn)備案證；
3. 負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審及外部審核相關(guān)工作
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量的實(shí)施、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品質(zhì)量保證計(jì)劃，確保開(kāi)發(fā)過(guò)程合規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，確保已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)落地并可追溯；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更的管理，指導(dǎo)相關(guān)驗(yàn)證或確認(rèn)工作
2. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)產(chǎn)品備案相關(guān)資料，獲取產(chǎn)品備案證和生產(chǎn)備案證；
3. 負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審及外部審核相關(guān)工作
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量的實(shí)施、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品質(zhì)量保證計(jì)劃，確保開(kāi)發(fā)過(guò)程合規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，確保已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)落地并可追溯；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更的管理，指導(dǎo)相關(guān)驗(yàn)證或確認(rèn)工作
任職資格：
1. 學(xué)歷要求：本科
2. 專(zhuān)業(yè)要求：理工科背景，醫(yī)學(xué)物理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
3. 經(jīng)驗(yàn)/能力要求：
1）有醫(yī)療器械質(zhì)量管理項(xiàng)目實(shí)習(xí)經(jīng)歷、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)者優(yōu)先考慮
2）具有良好的質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，工作責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)
2. 專(zhuān)業(yè)要求：理工科背景，醫(yī)學(xué)物理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
3. 經(jīng)驗(yàn)/能力要求：
1）有醫(yī)療器械質(zhì)量管理項(xiàng)目實(shí)習(xí)經(jīng)歷、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)者優(yōu)先考慮
2）具有良好的質(zhì)量意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，工作責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)
工作地點(diǎn)
安徽省安慶市宿松縣孚玉鎮(zhèn)龍門(mén)南路
相似職位
- 質(zhì)量主管6000-10000元
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職位發(fā)布者
劉玲/hr
昨日活躍立即溝通
中科超精(南京)科技有限公司中科超精(南京)科技有限公司主要從事高端腫瘤精準(zhǔn)放射治療技術(shù)與系統(tǒng)的創(chuàng)新研發(fā)、先進(jìn)制造與軟硬件整體解決方案服務(wù)，是由鳳麟核集團(tuán)牽頭，聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院與國(guó)家級(jí)南京江北新區(qū)管委會(huì)產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)共同出資組建的混合所有制高科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司注冊(cè)資本17828.6萬(wàn)元，是蘇南國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)。"公司擁有以中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)際核能院院士為首席科學(xué)顧問(wèn)的國(guó)家級(jí)技術(shù)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，其中核心技術(shù)骨干中80%為博士等高層次人才?；邙P麟核三十余年來(lái)積累的中子與輻射輸運(yùn)理論研究成果，公司自主研發(fā)了我國(guó)首套通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的精準(zhǔn)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、全球領(lǐng)先的醫(yī)用直線(xiàn)加速器、X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、放射治療信息與影像管理軟件、劑量驗(yàn)證系統(tǒng)軟件等麒麟刀“金、木、水、火、土”精準(zhǔn)放射治療系列產(chǎn)品?！镑梓氲丁毕嚓P(guān)科技成果入選“中國(guó)十大重大技術(shù)進(jìn)展”，先后獲國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、安徽省自然科學(xué)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)重要獎(jiǎng)勵(lì)?！镑梓氲丁表?xiàng)目是江蘇省委常委、南京市委書(shū)記韓立明掛鉤聯(lián)系的江蘇省重大項(xiàng)目(戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類(lèi))。公司牽頭或參與組建“高端放療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”、放射醫(yī)學(xué)江蘇省高校協(xié)同創(chuàng)新中心、南京市腫瘤精準(zhǔn)放射治療裝備工程研究中心、南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等系列創(chuàng)新平臺(tái)，是放療行業(yè)唯一入圍國(guó)家級(jí)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位?！耙浴熬珳?zhǔn)守護(hù)，生命無(wú)窮”為使命，以“成為世界放療產(chǎn)業(yè)龍頭企集團(tuán)，治癌癥，護(hù)健康”為愿景，中科超精致力于解決放射治療高端裝備自主化的“卡脖子”痛點(diǎn)，為推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)科技力量?！?/div>公司主頁(yè)