職位描述
生物藥無菌制劑工藝驗(yàn)證
1、5年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上大型藥企生物藥無菌制劑驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，精通FDA工藝驗(yàn)證指南、PDA的清潔、工藝等相關(guān)指南；
2、熟悉生物藥無菌制劑工藝流程，能夠獨(dú)立開展并指導(dǎo)生物藥工藝、清潔、APS、氣流流型等驗(yàn)證策略制定；
3、參與不少于3場(chǎng)次EMA、FDA等國際GMP認(rèn)證，并作為SME參與迎檢回答問題；
4、有參與生物藥無菌制劑新建項(xiàng)目驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉生物藥無菌制劑工藝流程，能夠獨(dú)立開展并指導(dǎo)生物藥工藝、清潔、APS、氣流流型等驗(yàn)證策略制定；
3、參與不少于3場(chǎng)次EMA、FDA等國際GMP認(rèn)證，并作為SME參與迎檢回答問題；
4、有參與生物藥無菌制劑新建項(xiàng)目驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號(hào)
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職位發(fā)布者
王曉鑫/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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