職位描述
FDA新藥注冊生物工程INDBLANDACDE抗體藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，制定注冊策略及注冊計(jì)劃，建立注冊工作程序，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，及后續(xù)注冊維護(hù)及更新工作。
2、負(fù)責(zé)組織公司藥物冊申報(bào)工作（國內(nèi)&國際申報(bào)），協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保研發(fā)活動(dòng)及申報(bào)資料符合申報(bào)要求。組織公司按照CTD格式撰寫及審核申報(bào)資料，負(fù)責(zé)提交藥品注冊申請，對接國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門（如CDE、FDA等），及時(shí)響應(yīng)審評意見，推動(dòng)審評進(jìn)程。
3、負(fù)責(zé)組織并參與注冊相關(guān)會(huì)議（如Pre-IND、專家咨詢會(huì)等），負(fù)責(zé)根據(jù)業(yè)務(wù)需求向監(jiān)管部門進(jìn)行咨詢（如電話/郵件/面對面/一般技術(shù)問題咨詢等）。
4、組織和推進(jìn)注冊檢驗(yàn)、GCP檢查、GMP檢查的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)、進(jìn)展和完成。
5、掌握最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求，并對公司藥物研發(fā)進(jìn)行法規(guī)前置牽引和過程指導(dǎo)。
6、與藥品監(jiān)管部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊進(jìn)展。
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，藥理學(xué)和醫(yī)學(xué)優(yōu)先。
2、 本科5年（碩士3年）以上生物制品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA/FDA/EMA注冊流程，有成功申報(bào)中美IND或國內(nèi)BLA者優(yōu)先。
3、熟悉并能深入理解注冊申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，包括CFDA，ICH，F(xiàn)DA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則；
4、有責(zé)任心、抗壓能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力，能與領(lǐng)導(dǎo)同事融洽相處；具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
5、英語熟練（CET-6或同等），能處理國際注冊資料。聽說讀寫英文流利者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈
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職位發(fā)布者
嚴(yán)女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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