職位描述
無菌制劑現(xiàn)場QA
【崗位職責(zé)】
1. 歐盟審計籌備工作推動；
2.差距分析與整改閉環(huán)：執(zhí)行產(chǎn)線全要素差距分析，對標(biāo) EU GMP Annex 1 條款；
3.高風(fēng)險項整改（如灌裝區(qū)無菌操作、CCS污染控制策略制定）；
4.編制審計應(yīng)答手冊：包含工藝驗證報告、環(huán)境監(jiān)測趨勢、人員培訓(xùn)矩陣等證據(jù)鏈文件；
5.優(yōu)化數(shù)據(jù)可靠性體系：確保PMS、BMS符合 EU Annex 11 電子數(shù)據(jù)要求；
6.組織開展模擬審計。
2.差距分析與整改閉環(huán)：執(zhí)行產(chǎn)線全要素差距分析，對標(biāo) EU GMP Annex 1 條款；
3.高風(fēng)險項整改（如灌裝區(qū)無菌操作、CCS污染控制策略制定）；
4.編制審計應(yīng)答手冊：包含工藝驗證報告、環(huán)境監(jiān)測趨勢、人員培訓(xùn)矩陣等證據(jù)鏈文件；
5.優(yōu)化數(shù)據(jù)可靠性體系：確保PMS、BMS符合 EU Annex 11 電子數(shù)據(jù)要求；
6.組織開展模擬審計。
【任職要求】
1、5年以上生物藥/無菌制劑現(xiàn)場管理經(jīng)驗，其中至少3年專注歐盟/FDA市場；
2、全程主導(dǎo)≥2次歐盟QP審計，審計結(jié)果無重大缺陷；
3、具有新建產(chǎn)線GMP合規(guī)性建設(shè)經(jīng)驗。
2、全程主導(dǎo)≥2次歐盟QP審計，審計結(jié)果無重大缺陷；
3、具有新建產(chǎn)線GMP合規(guī)性建設(shè)經(jīng)驗。
工作地點
濟(jì)南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號
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職位發(fā)布者
王曉鑫/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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