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更新于 8月23日
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微球制備高級工程師(J14646)

8000-15000元
  • 濟南章丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝納米制劑復(fù)雜注射劑微球制備工藝EMA/FDA認證
崗位職責:
1、主導(dǎo)微球制備的生產(chǎn)，主導(dǎo)新產(chǎn)線注冊生產(chǎn)工藝部分的生產(chǎn)、驗證和資料準備。
2、針對制備段產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）進行研究和控制，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
3、嚴格遵循 GMP及相關(guān)法規(guī)（如 FDA、EMA、NMPA 等），建立并監(jiān)督生產(chǎn)全流程的合規(guī)性。
4、 組織生產(chǎn)過程中的偏差管理、變更控制，對異常情況進行調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施，避免質(zhì)量風險。
5、負責設(shè)備的再確認、持續(xù)工藝驗證、清潔驗證等的編制和組織實施。
6、 協(xié)助部門負責人通過風險管理、CCS等，不斷提升污染防控的能力。
7、 負責藥品注冊申報資料中生產(chǎn)部分的撰寫與審核，包括工藝描述、工藝驗證報告、質(zhì)量標準等，確保符合法規(guī)要求
8、 維護生產(chǎn)相關(guān)文檔的完整性與規(guī)范性，確?？赏ㄟ^監(jiān)管機構(gòu)（如EMA、 FDA 現(xiàn)場檢查）的核查。
9、部門負責人安排的其他工作。
任職要求:
1、有3年以上納米粒、微球或相關(guān)產(chǎn)品等藥品制備工作經(jīng)驗，有新建車間工藝交接及研究經(jīng)驗者有限考慮。
2、有國內(nèi)GMP、EMA、FDA注冊經(jīng)驗，并且有EMA\FDA等相關(guān)迎檢實戰(zhàn)經(jīng)驗。

工作地點

濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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