【崗位職責(zé)】
1、負責(zé)制定工藝相關(guān)驗證策略,組織并管理確認與驗證活動,確保合規(guī)性和有效性;
2、監(jiān)督驗證工作按年度計劃執(zhí)行,確保符合SOP和法規(guī)、指南要求;
3、審核驗證方案及報告等文件,確保數(shù)據(jù)完整性;
4、負責(zé)驗證偏差的調(diào)查和處理,跟蹤糾正措施(CAPA);
5、維護驗證管理體系,確保符合EMA、FDA、NMPA等法規(guī)要求;
6、完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
【任職要求】
1、有歐盟(EMA)、美國(FDA)認證經(jīng)驗(無菌藥品),有歐美驗證管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過驗證迎檢經(jīng)驗;
2、精通FDA工藝驗證指南、PDA的清潔、工藝等相關(guān)指南要求,不斷健全驗證管理要求,確保法規(guī)符合性;
3、熟悉生物藥無菌制劑工藝流程,能夠獨立開展并指導(dǎo)生物藥工藝、清潔、APS、氣流流型等驗證策略制定;
4、具備質(zhì)量風(fēng)險意識和發(fā)現(xiàn)解決問題的能力,熟悉異常情況處理流程,并能妥善處理。
5、有參與生物藥無菌制劑新建項目驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先。