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更新于 3月6日

驗證高級工程師

8000-16000元
  • 濟南章丘區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QAGMP認證FDA認證EMA認證
【崗位職責(zé)】
1、負責(zé)制定工藝相關(guān)驗證策略,組織并管理確認與驗證活動,確保合規(guī)性和有效性;
2、監(jiān)督驗證工作按年度計劃執(zhí)行,確保符合SOP和法規(guī)、指南要求;
3、審核驗證方案及報告等文件,確保數(shù)據(jù)完整性;
4、負責(zé)驗證偏差的調(diào)查和處理,跟蹤糾正措施(CAPA);
5、維護驗證管理體系,確保符合EMA、FDA、NMPA等法規(guī)要求;
6、完成上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
【任職要求】
1、有歐盟(EMA)、美國(FDA)認證經(jīng)驗(無菌藥品),有歐美驗證管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過驗證迎檢經(jīng)驗;
2、精通FDA工藝驗證指南、PDA的清潔、工藝等相關(guān)指南要求,不斷健全驗證管理要求,確保法規(guī)符合性;
3、熟悉生物藥無菌制劑工藝流程,能夠獨立開展并指導(dǎo)生物藥工藝、清潔、APS、氣流流型等驗證策略制定;
4、具備質(zhì)量風(fēng)險意識和發(fā)現(xiàn)解決問題的能力,熟悉異常情況處理流程,并能妥善處理。
5、有參與生物藥無菌制劑新建項目驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號

職位發(fā)布者

王曉鑫/人事經(jīng)理

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀??婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩(wěn)定增長。科興制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀,已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力??婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進,保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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