職位描述
新藥注冊
崗位職責(zé)：
一、全流程注冊管理
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報的全流程管理，包括資料撰寫、申報提交、進(jìn)度跟蹤及審評問題答復(fù)。
2、主導(dǎo)注冊資料（CTD格式）的整合與審核，確保符合NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外法規(guī)要求。
二、法規(guī)與溝通協(xié)調(diào)
1、動態(tài)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊政策（如ICH指導(dǎo)原則、CDE公告），制定內(nèi)部合規(guī)操作指南。
2、與藥監(jiān)部門（CDE、省局）、CRO及臨床機(jī)構(gòu)溝通，解決注冊審評中的技術(shù)問題，推進(jìn)現(xiàn)場核查及發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)。
三、項目管理與風(fēng)險控制
1、制定注冊項目計劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源，確保申報材料按時高質(zhì)量提交。
2、識別注冊風(fēng)險（如法規(guī)變更、資料缺陷），提出解決方案并監(jiān)控執(zhí)行。
任職資格：
1、教育背景
藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗
5年以上藥品注冊經(jīng)驗，至少主導(dǎo)或參與1個以上成功注冊案例。
熟悉國內(nèi)藥品注冊分類及申報流程，有FDA/EMA注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能
技術(shù)能力：精通辦公軟件
語言能力：英語CET-6以上，可熟練撰寫英文申報資料及審評溝通。
數(shù)據(jù)分析：具備臨床試驗數(shù)據(jù)解讀及統(tǒng)計分析基礎(chǔ)，能處理審評發(fā)補(bǔ)問題。
4、綜合素質(zhì)
邏輯清晰，具備跨部門協(xié)作及項目管理能力，適應(yīng)高強(qiáng)度工作節(jié)奏。
責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品注冊現(xiàn)場核查流程。
加分項：
1、具有成功注冊經(jīng)驗或參與國際多中心臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、持有RAC（法規(guī)事務(wù)認(rèn)證）或PMP（項目管理認(rèn)證）證書者優(yōu)先。
福利待遇：早九晚五，五險一金，免費(fèi)提供住宿，每年都有晉升與調(diào)薪。
一、全流程注冊管理
1、負(fù)責(zé)藥品注冊申報的全流程管理，包括資料撰寫、申報提交、進(jìn)度跟蹤及審評問題答復(fù)。
2、主導(dǎo)注冊資料（CTD格式）的整合與審核，確保符合NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外法規(guī)要求。
二、法規(guī)與溝通協(xié)調(diào)
1、動態(tài)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊政策（如ICH指導(dǎo)原則、CDE公告），制定內(nèi)部合規(guī)操作指南。
2、與藥監(jiān)部門（CDE、省局）、CRO及臨床機(jī)構(gòu)溝通，解決注冊審評中的技術(shù)問題，推進(jìn)現(xiàn)場核查及發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)。
三、項目管理與風(fēng)險控制
1、制定注冊項目計劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源，確保申報材料按時高質(zhì)量提交。
2、識別注冊風(fēng)險（如法規(guī)變更、資料缺陷），提出解決方案并監(jiān)控執(zhí)行。
任職資格：
1、教育背景
藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗
5年以上藥品注冊經(jīng)驗，至少主導(dǎo)或參與1個以上成功注冊案例。
熟悉國內(nèi)藥品注冊分類及申報流程，有FDA/EMA注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能
技術(shù)能力：精通辦公軟件
語言能力：英語CET-6以上，可熟練撰寫英文申報資料及審評溝通。
數(shù)據(jù)分析：具備臨床試驗數(shù)據(jù)解讀及統(tǒng)計分析基礎(chǔ)，能處理審評發(fā)補(bǔ)問題。
4、綜合素質(zhì)
邏輯清晰，具備跨部門協(xié)作及項目管理能力，適應(yīng)高強(qiáng)度工作節(jié)奏。
責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品注冊現(xiàn)場核查流程。
加分項：
1、具有成功注冊經(jīng)驗或參與國際多中心臨床試驗項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、持有RAC（法規(guī)事務(wù)認(rèn)證）或PMP（項目管理認(rèn)證）證書者優(yōu)先。
福利待遇：早九晚五，五險一金，免費(fèi)提供住宿，每年都有晉升與調(diào)薪。
工作地點(diǎn)
山西省太原市小店區(qū)S316小店區(qū)安可瑞(山西)生物細(xì)胞基地
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
安可瑞(山西)生物細(xì)胞有限公司安可瑞（山西）生物細(xì)胞有限公司是一家專注于干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制備和儲存、細(xì)胞生物治療新技術(shù)和新藥研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化的生物高科技企業(yè)。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)企業(yè)，坐落于山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)瀟河園區(qū)，總投資10億元人民幣，占地近100畝。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)企業(yè),被山西省科學(xué)技術(shù)廳評為第二批山西省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，并獲批山西省細(xì)胞臨床應(yīng)用產(chǎn)品中試基地。安可瑞生物（山西）生物細(xì)胞有限公司規(guī)劃建設(shè)約140000㎡生物細(xì)胞基地，其中包含180套專家公寓、會議中心、展示中心、臨床實(shí)驗基地等在內(nèi)的綜合樓約為35000㎡，按照美國FACT、ISCT、AABB和GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的干細(xì)胞采集、制備、質(zhì)檢及儲存等全流程生產(chǎn)基地約75000㎡。2021年12月，面積為10000㎡的一期生物細(xì)胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數(shù)字化實(shí)時監(jiān)控管理系統(tǒng)，配備美國貝克曼流式細(xì)胞儀、貝克曼超速離心機(jī)、MD化學(xué)發(fā)光熒光酶標(biāo)儀、德國Bio-Rad實(shí)時定量PCR儀、金西盟氣相細(xì)胞儲存罐等國際一流的干細(xì)胞制備、質(zhì)檢及存儲設(shè)備，已具備人臍帶干細(xì)胞、牙髓干細(xì)胞等多種成體干細(xì)胞的生產(chǎn)與存儲條件。我們與全球高校的博士、研發(fā)人員、科學(xué)家、工程師一起，匯聚成一支多元的、開放的、強(qiáng)大的核心隊伍，擁有100余人的研發(fā)團(tuán)隊。匯聚八方合力，鏈接全球成果，公司與上海交通大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)等國內(nèi)外知名科研院校建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司依托產(chǎn)學(xué)研融合之力，為技術(shù)研發(fā)提供了優(yōu)質(zhì)的孵化空間。已與上海交通大學(xué)建立聯(lián)合實(shí)驗室共同開發(fā)腦卒中數(shù)字藥；已與醫(yī)科大學(xué)再生研究院、山西省眼科醫(yī)院開展糖尿病視網(wǎng)膜病變；已與山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院獲批子宮內(nèi)膜干細(xì)胞治療心肌梗塞省重點(diǎn)研發(fā)項目，并開展臍帶干細(xì)胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、及子癇前期等臨床前研究；與山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床前研究；同白求恩醫(yī)院開展干細(xì)胞治療糖尿病及其機(jī)制研究等,與太原市中心醫(yī)院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究，我司未來將持續(xù)深入在干細(xì)胞-再生醫(yī)學(xué)、免疫治療學(xué)和腫瘤精準(zhǔn)治療學(xué)等領(lǐng)域的研究。
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