職位描述
臨床試驗
崗位職責：
一、項目全流程管理
1、負責I-III期臨床試驗項目的啟動、執(zhí)行、監(jiān)控及關(guān)閉，制定項目管理計劃并確保按GCP、ICH-GCP及公司SOP執(zhí)行。
2、協(xié)調(diào)研究中心篩選、倫理審查、合同簽署、中心啟動及關(guān)閉等關(guān)鍵節(jié)點，確保項目進度與質(zhì)量。
二、資源與團隊協(xié)調(diào)
1、管理CRO、SMO、中心實驗室等外部供應(yīng)商，監(jiān)督合同執(zhí)行及服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化合作流程。
2、領(lǐng)導(dǎo)并培訓(xùn)CRA團隊，分配監(jiān)查任務(wù)，定期審核監(jiān)查報告并解決執(zhí)行問題。
三、質(zhì)量控制與風險管理
1、制定項目質(zhì)控計劃，定期開展內(nèi)部審計及中心稽查，跟蹤CAPA措施落實。
2、識別項目風險（如入組延遲、數(shù)據(jù)完整性問題），制定應(yīng)對策略并監(jiān)控執(zhí)行。
四、預(yù)算與成本控制
編制項目預(yù)算，監(jiān)控費用支出，優(yōu)化資源分配以降低運營成本。
任職資格：
1、教育背景
臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗
3年以上臨床運營管理經(jīng)驗，至少主導(dǎo)或參與1個完整I-III期臨床試驗項目。
熟悉國內(nèi)臨床試驗注冊及實施流程，有跨國項目或多中心管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能
技術(shù)能力：精通GCP、ICH指南，熟練使用CTD格式、EDC系統(tǒng)及項目管理工具（如Veeva、Project）。
數(shù)據(jù)分析：掌握基礎(chǔ)統(tǒng)計方法，能解讀入組率、不良事件等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
語言能力：英語CET-6以上，可熟練閱讀英文方案及與海外團隊溝通。
4、綜合素質(zhì)
具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力，能高效對接醫(yī)學(xué)、質(zhì)量、注冊等部門。
抗壓能力強，適應(yīng)高頻出差及多任務(wù)并行工作模式。
加分項：
1、多中心項目管理經(jīng)驗：成功協(xié)調(diào)5家以上研究中心同步推進項目。
2、國際項目背景：參與過FDA/NMPA雙報項目或海外臨床試驗者優(yōu)先。
3、團隊管理經(jīng)驗：具備團隊組建、績效考核及人才培養(yǎng)能力
福利待遇：早九晚五，五險一金，免費提供住宿，每年都有晉升與調(diào)薪。
一、項目全流程管理
1、負責I-III期臨床試驗項目的啟動、執(zhí)行、監(jiān)控及關(guān)閉，制定項目管理計劃并確保按GCP、ICH-GCP及公司SOP執(zhí)行。
2、協(xié)調(diào)研究中心篩選、倫理審查、合同簽署、中心啟動及關(guān)閉等關(guān)鍵節(jié)點，確保項目進度與質(zhì)量。
二、資源與團隊協(xié)調(diào)
1、管理CRO、SMO、中心實驗室等外部供應(yīng)商，監(jiān)督合同執(zhí)行及服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化合作流程。
2、領(lǐng)導(dǎo)并培訓(xùn)CRA團隊，分配監(jiān)查任務(wù)，定期審核監(jiān)查報告并解決執(zhí)行問題。
三、質(zhì)量控制與風險管理
1、制定項目質(zhì)控計劃，定期開展內(nèi)部審計及中心稽查，跟蹤CAPA措施落實。
2、識別項目風險（如入組延遲、數(shù)據(jù)完整性問題），制定應(yīng)對策略并監(jiān)控執(zhí)行。
四、預(yù)算與成本控制
編制項目預(yù)算，監(jiān)控費用支出，優(yōu)化資源分配以降低運營成本。
任職資格：
1、教育背景
臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗
3年以上臨床運營管理經(jīng)驗，至少主導(dǎo)或參與1個完整I-III期臨床試驗項目。
熟悉國內(nèi)臨床試驗注冊及實施流程，有跨國項目或多中心管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能
技術(shù)能力：精通GCP、ICH指南，熟練使用CTD格式、EDC系統(tǒng)及項目管理工具（如Veeva、Project）。
數(shù)據(jù)分析：掌握基礎(chǔ)統(tǒng)計方法，能解讀入組率、不良事件等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
語言能力：英語CET-6以上，可熟練閱讀英文方案及與海外團隊溝通。
4、綜合素質(zhì)
具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力，能高效對接醫(yī)學(xué)、質(zhì)量、注冊等部門。
抗壓能力強，適應(yīng)高頻出差及多任務(wù)并行工作模式。
加分項：
1、多中心項目管理經(jīng)驗：成功協(xié)調(diào)5家以上研究中心同步推進項目。
2、國際項目背景：參與過FDA/NMPA雙報項目或海外臨床試驗者優(yōu)先。
3、團隊管理經(jīng)驗：具備團隊組建、績效考核及人才培養(yǎng)能力
福利待遇：早九晚五，五險一金，免費提供住宿，每年都有晉升與調(diào)薪。
工作地點
山西省太原市小店區(qū)S316小店區(qū)安可瑞(山西)生物細胞基地
相似職位
- 臨床項目運營管理專員/經(jīng)理5000-10000元
太原 - 小店
安可瑞(山西)生物細胞有限公司 - 項目助理（Project Associate）- 全國8000-10000元
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職位發(fā)布者
張女士/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
安可瑞(山西)生物細胞有限公司安可瑞（山西）生物細胞有限公司是一家專注于干細胞基礎(chǔ)研究、制備和儲存、細胞生物治療新技術(shù)和新藥研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化的生物高科技企業(yè)。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點引進企業(yè)，坐落于山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)瀟河園區(qū)，總投資10億元人民幣，占地近100畝。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點引進企業(yè),被山西省科學(xué)技術(shù)廳評為第二批山西省新型研發(fā)機構(gòu)，并獲批山西省細胞臨床應(yīng)用產(chǎn)品中試基地。安可瑞生物（山西）生物細胞有限公司規(guī)劃建設(shè)約140000㎡生物細胞基地，其中包含180套專家公寓、會議中心、展示中心、臨床實驗基地等在內(nèi)的綜合樓約為35000㎡，按照美國FACT、ISCT、AABB和GMP標準建設(shè)的干細胞采集、制備、質(zhì)檢及儲存等全流程生產(chǎn)基地約75000㎡。2021年12月，面積為10000㎡的一期生物細胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數(shù)字化實時監(jiān)控管理系統(tǒng)，配備美國貝克曼流式細胞儀、貝克曼超速離心機、MD化學(xué)發(fā)光熒光酶標儀、德國Bio-Rad實時定量PCR儀、金西盟氣相細胞儲存罐等國際一流的干細胞制備、質(zhì)檢及存儲設(shè)備，已具備人臍帶干細胞、牙髓干細胞等多種成體干細胞的生產(chǎn)與存儲條件。我們與全球高校的博士、研發(fā)人員、科學(xué)家、工程師一起，匯聚成一支多元的、開放的、強大的核心隊伍，擁有100余人的研發(fā)團隊。匯聚八方合力，鏈接全球成果，公司與上海交通大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)等國內(nèi)外知名科研院校建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司依托產(chǎn)學(xué)研融合之力，為技術(shù)研發(fā)提供了優(yōu)質(zhì)的孵化空間。已與上海交通大學(xué)建立聯(lián)合實驗室共同開發(fā)腦卒中數(shù)字藥；已與醫(yī)科大學(xué)再生研究院、山西省眼科醫(yī)院開展糖尿病視網(wǎng)膜病變；已與山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院獲批子宮內(nèi)膜干細胞治療心肌梗塞省重點研發(fā)項目，并開展臍帶干細胞治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、及子癇前期等臨床前研究；與山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展干細胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床前研究；同白求恩醫(yī)院開展干細胞治療糖尿病及其機制研究等,與太原市中心醫(yī)院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究，我司未來將持續(xù)深入在干細胞-再生醫(yī)學(xué)、免疫治療學(xué)和腫瘤精準治療學(xué)等領(lǐng)域的研究。
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