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更新于 7月16日
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管理者代表/質(zhì)量管理負責(zé)人

8000-13000元·13薪
  • 長沙開福區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IVD注冊ISO13485GMP認證ISO認證化學(xué)發(fā)光生化試劑IVD質(zhì)量體系管理QCQAGSP認證生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
技能要求：醫(yī)療器械
工作內(nèi)容：
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
2、組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行；
3、向企業(yè)管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
4、在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5、組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報告整改落實情況；
6、組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向***管理者報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7、定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地市州局提交年度自查報告；
8、擅長注冊，了解IVD基礎(chǔ)；
9、其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
任職要求：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量工作經(jīng)驗；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計學(xué)知識；
4. 有扎實的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485等標(biāo)準(zhǔn)；
5. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與組隊管理能力，工作認真細致、責(zé)任心強。
職位福利：五險一金、周末雙休、帶團隊、股票期權(quán)、績效獎金、大牛帶隊、多次晉升機會、公費差旅

工作地點

長沙開福區(qū)東湖高新金霞·智慧城招商中心2棟5樓

職位發(fā)布者

涂靜/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo湖南菲科生物技術(shù)有限公司
湖南菲科生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)的體外診斷儀器、試劑制造商，有著強大的研發(fā)團隊和成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。公司坐落于長沙市開福區(qū)金霞智慧城，在上海及蘇州均設(shè)有研發(fā)中心。公司本著“品質(zhì)***，服務(wù)至上”的理念，致力于打造國內(nèi)高端診斷試劑品牌。公司產(chǎn)品線分為：生化，發(fā)光，量子點免疫熒光，特定蛋白四大板塊。公司多個項目填補了國內(nèi)空白，產(chǎn)品已經(jīng)進入了多家國內(nèi)百強醫(yī)院，受到客戶的一致好評。菲科生物以“誠信求實，追求卓越”為宗旨，鑄就最具性價比產(chǎn)品。企業(yè)精神：忠誠，勤奮，進取！質(zhì)量方針：精益求精，質(zhì)量為本！品質(zhì)第一，服務(wù)至上！經(jīng)營理念：創(chuàng)新是企業(yè)生命之源質(zhì)量是企業(yè)生存之本企業(yè)愿景：致力于打造高端診斷試劑品牌，創(chuàng)國內(nèi)一流IVD企業(yè)！
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