崗位職責(zé)：
1. 全周期注冊項目管理：
· 負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品I類、II類從立項至獲證的全流程注冊申報工作，制定并執(zhí)行注冊計劃，確保項目按時完成。
· 跟進產(chǎn)品檢測、臨床評價（包括免臨床路徑論證或臨床試驗管理）、體系考核等注冊相關(guān)活動，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保符合注冊時間表。
2. 注冊資料編制與審核：
· 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、注冊管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則，主導(dǎo)編制、整理、審核產(chǎn)品注冊申報資料（包括技術(shù)報告、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標簽等），確保其科學(xué)性、真實性、完整性和合規(guī)性。
· 負責(zé)注冊資料的遞交、補正、更新及維護，確保文件版本與狀態(tài)受控。
3. 申報與溝通協(xié)調(diào)：
· 作為與藥品監(jiān)督管理部門（技術(shù)審評、檢測、核查中心）溝通的主要接口，負責(zé)注冊申報、受理、審評、發(fā)補、體系核查、審批發(fā)證等環(huán)節(jié)的對接與跟進。
· 及時解讀、傳達最新的法規(guī)政策與審評要求，有效管理溝通記錄與官方反饋。
4. 技術(shù)文件與體系支持：
· 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門，將注冊要求融入產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程，確保設(shè)計輸出符合注冊輸入。
· 協(xié)助維護注冊相關(guān)質(zhì)量體系文件，確保注冊活動與質(zhì)量管理體系要求相一致，支持應(yīng)對注冊體系核查。
5. 信息管理與維護：
· 負責(zé)產(chǎn)品注冊證、備案憑證的日常管理，包括延續(xù)、變更、注銷等維護工作。
· 跟蹤競品注冊狀態(tài)與行業(yè)動態(tài)，建立和維護注冊信息數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)品策略提供支持。
6. 內(nèi)外部培訓(xùn)與支持：
· 就醫(yī)療器械法規(guī)、注冊要求對公司內(nèi)部相關(guān)部門（如研發(fā)、市場、銷售）提供培訓(xùn)與咨詢。
· 管理與外部合作伙伴（如CRO、檢測機構(gòu)、律師事務(wù)所、咨詢機構(gòu)）在注冊相關(guān)事務(wù)上的協(xié)作。
任職資格：
· 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
· 具備3年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉NMPA注冊流程，有成功獲批II類/III類醫(yī)療器械注冊證案例者優(yōu)先。
· 精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準及指導(dǎo)原則。
· 具備優(yōu)秀的文檔撰寫能力、邏輯分析能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
· 工作嚴謹細致，責(zé)任心強，具備出色的項目管理和解決問題的能力。
· 英語讀寫能力良好，能夠閱讀和理解相關(guān)技術(shù)文獻及法規(guī)文件。