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崗位職責(zé)： 1. 法規(guī)合規(guī)與體系管理 確保企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485、ISO 9001、GMP、MDR/IVDR（如涉及出口）等法規(guī)要求。作為企業(yè)管代，負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門（如國內(nèi)NMPA、美國FDA、歐盟NB等）的溝通及迎檢工作。主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及應(yīng)對第三方審核，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。 2. 產(chǎn)品質(zhì)量控制 監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控（從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品放行）。處理產(chǎn)品不合格項(xiàng)、客戶投訴及不良事件，主導(dǎo)CAPA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。參與研發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA、PFMEA）及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)品質(zhì)評(píng)價(jià)（設(shè)定評(píng)價(jià)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)方法 及問題點(diǎn)的對策）。 3. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與改進(jìn) 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門，確保質(zhì)量目標(biāo)與產(chǎn)品注冊進(jìn)度同步。 推動(dòng)質(zhì)量文化培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識(shí)。 任職要求 一、硬性條件： 1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。 2. 經(jīng)驗(yàn)要求： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上管代或同等職位經(jīng)驗(yàn)。 熟悉電子類醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝及檢測標(biāo)準(zhǔn)（如EMC、安規(guī)等）。 3. 資質(zhì)證書： 必須持有內(nèi)審員證書（ISO13485/GMP），管代培訓(xùn)證書優(yōu)先。 熟悉YY/T 0287、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī)者優(yōu)先。 二、核心能力： 1. 精通醫(yī)療器械全流程質(zhì)量管理，能獨(dú)立搭建或優(yōu)化QMS體系。 2. 具備電子類產(chǎn)品技術(shù)背景，能快速理解產(chǎn)品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。 3. 出色的跨部門溝通能力，能平衡合規(guī)性與生產(chǎn)效率。 三、加分項(xiàng)： 1.有成功主導(dǎo)二類/三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。 2.熟悉MDR/IVDR（歐盟對醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)）或FDA 510(k)（美國食品和藥物管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條款設(shè)立的醫(yī)療器械上市前審查程序，主要適用于I類及II類醫(yī)療器械（豁免產(chǎn)品除外））申報(bào)流程。