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【崗位職責(zé)】 1. 負(fù)責(zé)大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺(tái)的日常管理，運(yùn)營(yíng)及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)，團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理 2. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物研發(fā)/開(kāi)發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、QC、Bioassay等，保證部門的正常工作開(kāi)展以及運(yùn)營(yíng)； 3. 負(fù)責(zé)大分子藥物分析方法，包括理化，生物活性活性等分析方法的開(kāi)發(fā)，建立，確認(rèn)和驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品表征研究； 4. 負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，和穩(wěn)定性研究方案，CQA制定和評(píng)估，全面負(fù)責(zé)臨床申報(bào)的質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實(shí)，撰寫和審核。 5. 對(duì)大分子藥物成藥性分析及評(píng)價(jià)有一定經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)解決分析，質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，并把握分析技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)動(dòng)態(tài)。 6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草研發(fā)階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 【任職要求】 1. 藥學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先，7-10年以上大分子藥物和ADC藥物分析方法開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品表征經(jīng)驗(yàn)；具有10人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 2. 精通各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術(shù)問(wèn)題； 3. 熟悉國(guó)內(nèi)外對(duì)大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。有BLA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4. 具有主動(dòng)學(xué)習(xí)能力及出色的英文讀寫能力。 5. 具有出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行，解決問(wèn)題的能力。 6. 目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理能力。