崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)與QC相關(guān)文件的起草、修訂、審核及培訓(xùn)等工作；
2、參與委托產(chǎn)品檢驗相關(guān)的OOS/OOT質(zhì)量活動的調(diào)查、跟蹤及閉環(huán)工作；
3、協(xié)助對委托檢驗機構(gòu)以及委托生產(chǎn)企業(yè)的審計工作；
4、參與質(zhì)量體系的自檢管理工作；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批檢驗記錄和檢驗報告的審核；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、操作規(guī)程、方法學(xué)驗證方案和報告的起草或?qū)徍耍?br>7、參與審核產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗相關(guān)的質(zhì)量活動及文件管理符合GMP要求，包括供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、檢測與放行，儲存管理，穩(wěn)定性，以及偏差、變更等；
8、負(fù)責(zé)匯總產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析檢驗數(shù)據(jù)；
9、配合外部檢查工作的開展；
任職要求：
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、從事過理化、儀器和微生物檢驗工作；
3、熟練操作HPLC、GC、紫外、紅外、卡氏、電位滴定等檢驗儀器；
4、熟悉檢驗相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則及藥品檢驗操作規(guī)范等法規(guī)要求；
5、熟悉實驗室異常事件、OOS/OOT/OOE等調(diào)查和評估流程；
6、從事過方法學(xué)驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，熟練掌握方法學(xué)驗證相關(guān)知識；
7、適應(yīng)出差。