職位描述
新藥研發(fā)生物藥研發(fā)藥物合成
崗位職責(zé)：
- 技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)
- 主導(dǎo)細(xì)胞與基因治療（CGT）、生物藥等創(chuàng)新產(chǎn)品的CMC全流程開發(fā)（化學(xué)、制造與控制），包括工藝開發(fā)（PD）、分析方法開發(fā)（AD）、技術(shù)轉(zhuǎn)移及規(guī)?；a(chǎn)。
- 制定CMC策略，確保符合FDA/NMPA等國際國內(nèi)法規(guī)要求，主導(dǎo)IND/NDA申報中的CMC模塊。
- 主導(dǎo)細(xì)胞與基因治療（CGT）、生物藥等創(chuàng)新產(chǎn)品的CMC全流程開發(fā)（化學(xué)、制造與控制），包括工藝開發(fā)（PD）、分析方法開發(fā)（AD）、技術(shù)轉(zhuǎn)移及規(guī)?；a(chǎn)。
- 團(tuán)隊管理
- 組建并領(lǐng)導(dǎo)10-20人CMC研發(fā)團(tuán)隊，協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC）合作，優(yōu)化資源配置。
- 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)與梯隊建設(shè)。
- 組建并領(lǐng)導(dǎo)10-20人CMC研發(fā)團(tuán)隊，協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC）合作，優(yōu)化資源配置。
- 項目管理
- 獨立管理3-5個并行項目，把控里程碑節(jié)點，識別并解決技術(shù)風(fēng)險（如工藝穩(wěn)定性、雜質(zhì)控制）。
- 獨立管理3-5個并行項目，把控里程碑節(jié)點，識別并解決技術(shù)風(fēng)險（如工藝穩(wěn)定性、雜質(zhì)控制）。
- 外部協(xié)作
- 主導(dǎo)與CDMO、高校及監(jiān)管機構(gòu)的溝通，全英文撰寫技術(shù)報告并完成國際項目匯報。
- 主導(dǎo)與CDMO、高校及監(jiān)管機構(gòu)的溝通，全英文撰寫技術(shù)報告并完成國際項目匯報。
工作地點
奉賢區(qū)都創(chuàng)(上海)醫(yī)藥開發(fā)有限公司C5
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職位發(fā)布者
楊曉蕾/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
都創(chuàng)(上海)醫(yī)藥開發(fā)有限公司都創(chuàng)（上海）醫(yī)藥開發(fā)有限公司是都創(chuàng)集團(tuán)旗下的研發(fā)子公司。公司為全球醫(yī)藥領(lǐng)域高端原研客戶提供：新藥研發(fā)服務(wù)包括藥物合成及工藝開發(fā)（化學(xué)CRO及CDMO），醫(yī)藥中間體，活性分子的定制合成，復(fù)雜小分子片段的合成研發(fā)等具有自主創(chuàng)新性的新藥研究開發(fā)工作，同時為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)、新藥委托開發(fā)服務(wù)。公司一直致力于國際上合成技術(shù)壁壘高、難度大、附加值高的醫(yī)藥原料藥和醫(yī)藥中間體的研究開發(fā)，同時也側(cè)重于手性化合物的合成，以實現(xiàn)致力醫(yī)藥研發(fā)，共享健康未來的使命。都創(chuàng)上海集化學(xué)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、國際商務(wù)平臺、及CDMO為一體。都創(chuàng)集團(tuán)下有四個研發(fā)中心即上海發(fā)中心（周浦和臨港），西安研發(fā)中心和重慶研發(fā)中心，兩個生產(chǎn)基地即都創(chuàng)（山東）醫(yī)藥科技有限公司和都創(chuàng)（重慶）藥業(yè)有限公司，兩家國際商務(wù)平臺分別設(shè)于是位于德國柏林的歐洲分公司及位于美國圣地亞哥的北美分公司及倉儲物流基地。公司具備先進(jìn)科研設(shè)備的國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)實驗室。都創(chuàng)歐洲公司于2019年6月5日正式被德國藥物研發(fā)協(xié)會吸收為目前唯一一家中資背景會員，同時都創(chuàng)美國公司于2019年9月4日被評選為2019年度Top-Performing化學(xué)研發(fā)公司
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