崗位職責:
1.負責轄區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控工作,包括按生產安排實施現(xiàn)場監(jiān)控,確保現(xiàn)場符合GMP及我司內部管理要求。
2.負責轄區(qū)計算機化系統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)控工作。
3.負責轄區(qū)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測、工藝用氣監(jiān)測。
4.負責轄區(qū)中間產品放行。
5.負責轄區(qū)發(fā)生的偏差、異常情況、質量事故的調查評估,監(jiān)督CAPA的執(zhí)行。
6.參與驗證和確認工作,包括無菌工藝模擬試驗;負責工藝驗證、清潔驗證/確認、無菌工藝模擬試驗的取樣工作。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2.至少3年及以上的無菌制劑的生產或質量管理工作經驗,有參與過FDA、EMA等國外認證的工作經歷優(yōu)先。
3.對無菌保證及無菌工藝模擬試驗有較深刻的理解。
4.能獨立處理偏差等異常事件。