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更新于 8月22日

現(xiàn)場QA

8000-15000元
  • 廣州南沙區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗無菌生產醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.負責轄區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控工作,包括按生產安排實施現(xiàn)場監(jiān)控,確保現(xiàn)場符合GMP及我司內部管理要求。
2.負責轄區(qū)計算機化系統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)控工作。
3.負責轄區(qū)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測、工藝用氣監(jiān)測。
4.負責轄區(qū)中間產品放行。
5.負責轄區(qū)發(fā)生的偏差、異常情況、質量事故的調查評估,監(jiān)督CAPA的執(zhí)行。
6.參與驗證和確認工作,包括無菌工藝模擬試驗;負責工藝驗證、清潔驗證/確認、無菌工藝模擬試驗的取樣工作。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,藥學相關專業(yè);
2.至少3年及以上的無菌制劑的生產或質量管理工作經驗,有參與過FDA、EMA等國外認證的工作經歷優(yōu)先。
3.對無菌保證及無菌工藝模擬試驗有較深刻的理解。
4.能獨立處理偏差等異常事件。

工作地點

南沙區(qū)潤爾眼科藥物廣州有限公司

職位發(fā)布者

賀先生/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州潤爾眼科生物科技有限公司
廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月,公司專注于針對眼科領域未被滿足的臨床需求,打造全球領先的眼科新藥研發(fā)管線,建設自主創(chuàng)新的藥物設計研發(fā)平臺、藥物制劑技術平臺等一系列技術平臺。公司在研的白內障滴眼液有望成為全球第一款治療白內障的藥物,將解決白內障無藥物治療方案的難題,是具有重大臨床意義的革命性技術。公司在研產品涉及白內障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領域,其中 1類新藥 9個、2類新藥 4個。其中白內障和青光眼兩個 1類新藥已經進入 II期臨床,另有一個 2類新藥已經完成 III期臨床實驗。公司已于 2024年獲得兩個 4類仿藥生產批件。公司重視自有知識產權的保護,已申請并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權新藥發(fā)明專利十余項。下屬研究院參與建設了“眼科學國家重點實驗室”,獲得了“廣東藥科大學研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產方面,公司建立了現(xiàn)代智能化生產中心,已經獲得 GMP認證,年設計產能可達 1億支滴眼液/年(包含多/單劑量),現(xiàn)已投入使用,具備實現(xiàn)商業(yè)化生產的能力。
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