崗位職責(zé)：
1.核心工藝開發(fā)與優(yōu)化：
.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品從研發(fā)階段向量產(chǎn)轉(zhuǎn)移的工藝設(shè)計與實現(xiàn)。
.負(fù)責(zé)現(xiàn)有產(chǎn)品制造工藝的持續(xù)優(yōu)化與改進(jìn)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)瓶頸，提升產(chǎn)品直通率、生產(chǎn)效率和過程穩(wěn)定性。
.主導(dǎo)或參與關(guān)鍵工序、特殊過程的工藝驗證與再驗證，確保工藝的可靠性與合規(guī)性。
2.技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn)建立：
.編制和完善工藝技術(shù)文件，包括但不限于工藝流程圖、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝參數(shù)表等。
.建立和維護(hù)工藝標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)操作的一致性與標(biāo)準(zhǔn)化。
3.生產(chǎn)支持與問題解決：
.為生產(chǎn)部門提供深入的工藝技術(shù)支持，快速響應(yīng)并解決生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的復(fù)雜工藝技術(shù)問題，進(jìn)行根本原因分析，并實施糾正預(yù)防措施。
.負(fù)責(zé)工藝偏差的調(diào)查、評估和處理。
4.跨部門協(xié)同與項目管理：
.與質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、供應(yīng)鏈等部門緊密協(xié)作，確保工藝要求在產(chǎn)品全生命周期中得到有效落實。
.參與新設(shè)備、新技術(shù)的評估與引進(jìn)，負(fù)責(zé)相關(guān)工藝能力的開發(fā)與驗收。
5.合規(guī)與質(zhì)量體系：
.確保所有工藝活動嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。
.積極參與內(nèi)部及外部審計，并負(fù)責(zé)相關(guān)工藝領(lǐng)域的整改項落實。
任職要求：
1.教育背景：
.本科及以上學(xué)歷，機械工程、材料科學(xué)與工程、高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、精密儀器等相關(guān)工科專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗與技能：
.?5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝和IE相關(guān)工作經(jīng)驗。
.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（如注塑、激光加工、焊接、清洗、滅菌、涂層、包裝等）。
.具備扎實的圖紙解讀能力，熟練使用CAD等工程軟件。