職位描述
新藥注冊(cè)生物藥細(xì)胞免疫治療生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、按照國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)在研生物藥品進(jìn)行新藥臨床申報(bào)；
2、制訂申報(bào)策略和起草計(jì)劃，并保證項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行，對(duì)執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)與相關(guān)部門、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解讀申報(bào)信息；
4、負(fù)責(zé)查驗(yàn)在研生物藥品的臨床前安全性藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究數(shù)據(jù)；
5、參與在研生物藥品的藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)、安全性評(píng)價(jià)及體外檢測(cè)等研究；
6、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作。
任職條件：
1、腫瘤免疫、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上；
2、有5年以上抗體藥臨床實(shí)驗(yàn)性新藥申報(bào)和新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)完成過抗腫瘤或自身免疫性疾病抗體藥物臨床申報(bào)案件者優(yōu)先；
3、熟悉藥品臨床申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4、較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、溝通能力、敬業(yè)精神。
1、按照國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)在研生物藥品進(jìn)行新藥臨床申報(bào)；
2、制訂申報(bào)策略和起草計(jì)劃，并保證項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行，對(duì)執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)與相關(guān)部門、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解讀申報(bào)信息；
4、負(fù)責(zé)查驗(yàn)在研生物藥品的臨床前安全性藥理學(xué)、毒理學(xué)等研究數(shù)據(jù)；
5、參與在研生物藥品的藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)、安全性評(píng)價(jià)及體外檢測(cè)等研究；
6、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作。
任職條件：
1、腫瘤免疫、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上；
2、有5年以上抗體藥臨床實(shí)驗(yàn)性新藥申報(bào)和新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)完成過抗腫瘤或自身免疫性疾病抗體藥物臨床申報(bào)案件者優(yōu)先；
3、熟悉藥品臨床申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4、較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、溝通能力、敬業(yè)精神。
工作地點(diǎn)
佛山順德區(qū)南方智谷順科置業(yè)大廈6樓
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廣東昭泰辛克納吉生物科技有限公司【公司簡介】昭泰醫(yī)療是一家有諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者（瑞士籍）為實(shí)名股東的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)，建有3個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)工作站，已獲得100余項(xiàng)國際、國內(nèi)核心發(fā)明專利，相關(guān)研發(fā)成果發(fā)表在《Science》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等國際頂尖權(quán)威期刊上，共計(jì)50余篇。技術(shù)和產(chǎn)品包括但不限于：一、自主研發(fā)出新型CAR-T治療肺癌、肝癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤和NK樣細(xì)胞治療直腸癌等6個(gè)l類創(chuàng)新藥，已向新西蘭提交了1類創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，已獲批并進(jìn)入臨床試驗(yàn)。目前正在逐步向中國國家藥品監(jiān)督管理總局提交I類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。二、自主研發(fā)被中科院譽(yù)為“中華第一鼠”，并已經(jīng)開始產(chǎn)業(yè)化的人源化小鼠，打破了美國、日本對(duì)我國的技術(shù)封鎖和壟斷銷售。三、自主研發(fā)全球領(lǐng)先顛覆性新一代3D立體細(xì)胞培養(yǎng)“Yongtech”技術(shù),目前是世界上唯一能同時(shí)無限代次增殖正常和疾?。[瘤）細(xì)胞的技術(shù)，全世界首次實(shí)現(xiàn)人組織來源原代細(xì)胞體外長期培養(yǎng)、無限次傳代仍保留原遺傳背景和基因組穩(wěn)定性，公司技術(shù)被BROAD（哈佛／MIT）科學(xué)家列為基于患者模型的里程碑。已轉(zhuǎn)化準(zhǔn)備產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品包括： 1、為腫瘤患者快速精準(zhǔn)篩藥的產(chǎn)品（目前是全球唯一可以精準(zhǔn)做到的產(chǎn)品）； 2、為政府建設(shè)全球第一個(gè)再生活細(xì)胞庫提供技術(shù)和產(chǎn)品； 3、毛發(fā)再生細(xì)胞活性因子產(chǎn)品（重新激活已退化、萎縮、死亡的毛囊，重新長出毛發(fā)，并可實(shí)現(xiàn)白發(fā)逆轉(zhuǎn)變黑）； 4、疤痕和妊娠紋修復(fù)細(xì)胞活性因子產(chǎn)品（可快速修復(fù)疤痕，淡化妊娠紋）； 5、抗衰細(xì)胞活性因子產(chǎn)品（能阻止細(xì)胞端?？s短，延緩細(xì)胞衰老，有效抗衰）。 6、膀胱癌早、中、晚期快速精準(zhǔn)篩查項(xiàng)目（顛覆了傳統(tǒng)的有創(chuàng)膀胱鏡篩查技術(shù)）。目前昭泰醫(yī)療集團(tuán)自主研發(fā)的第四代CART療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法），已在廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)院、廣醫(yī)附二院、新西蘭惠靈頓維多利亞首都醫(yī)院等大型醫(yī)院開展抗惡性腫瘤臨床研究加入我們，與專家共事，與行業(yè)精英一同成長。我們將提供優(yōu)厚的待遇與發(fā)展機(jī)會(huì)，期待您的加入!
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