職位描述
藥品QA化學(xué)藥仿制藥醫(yī)藥制造生物工程
工作職責(zé)：
1、熟悉藥物質(zhì)量研究相關(guān)的法規(guī)文件，能發(fā)現(xiàn)合規(guī)性問題；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤和檢查，與其他部門的對接與溝通；
3、參與研發(fā)體系文件制定和修訂審核，并組織培訓(xùn)及監(jiān)管；
4、 負(fù)責(zé)研發(fā)過程中的變更、偏差的管控；
5、負(fù)責(zé)對研發(fā)過程中涉及到的研發(fā)方案、報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢報告、實(shí)驗(yàn)原始記錄、申報資料、體系文件等的審核、執(zhí)行情況，并與其他相關(guān)部門進(jìn)行審核問題的溝通協(xié)調(diào)；
6、參與研發(fā)現(xiàn)場合規(guī)性檢查；
7、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目內(nèi)部審查工作，并配合國家局、省局和廠家的審查；
8、負(fù)責(zé)研發(fā)的原始記錄及成品和標(biāo)準(zhǔn)品COA及配套原始記錄一致性審核；
9、實(shí)驗(yàn)室常規(guī)試劑和物料的管理；
11、實(shí)驗(yàn)室臺賬的更新與歸檔、階段性研究結(jié)束記錄資料的歸檔；
12、出具相關(guān)檢驗(yàn)報告以及對照品標(biāo)準(zhǔn)品管理；
13、實(shí)驗(yàn)室儀器相關(guān)信息的更新、記錄和維護(hù)。
任職要求：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，1-2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求；
3.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)，思維敏捷，有較強(qiáng)的的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4.工作細(xì)心積極主動，原則性強(qiáng)。
職位福利：五險一金、績效獎金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助、周末雙休
工作地點(diǎn)
南京六合區(qū)江北新區(qū)長蘆街道天圣路22號H棟5樓
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職位發(fā)布者
HR/HR
立即溝通
南京易騰藥物研究院有限公司南京市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)——南京易騰藥物研究院成立于2020年8月，由江西中醫(yī)藥大學(xué)、南京市江北新材料科技園（原南京化學(xué)工業(yè)園）、南京拉艾夫醫(yī)藥科技有限公司（國家高新技術(shù)企業(yè)）三方共建，由留學(xué)歸國人員聯(lián)合發(fā)起成立的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，位于國家級化工園區(qū)——南京化學(xué)工業(yè)園研發(fā)中心，實(shí)驗(yàn)室面積1600平方米。南京易騰藥物研究院已建成藥物研發(fā)四大技術(shù)平臺：1、藥用小分子綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺；2、中藥活性成分、天然產(chǎn)物及其藥用衍生物綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺；3、小分子化藥和中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)的研究與開發(fā)平臺；4、現(xiàn)代藥物質(zhì)量控制體系關(guān)鍵技術(shù)研究平臺。南京易騰藥物研究院致力于藥學(xué)產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的開發(fā)，解決醫(yī)藥工業(yè)中的關(guān)鍵技術(shù)、共性技術(shù)和卡脖子技術(shù)，為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)的各種解決方案。南京易騰藥物研究院擅長：（1）原料藥的注冊申報，包括QbD理念下的合成工藝開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中試放大、藥品質(zhì)量研究；（2）全過程的雜質(zhì)研究與控制，從原料藥到制劑的雜質(zhì)譜研究，涵蓋雜質(zhì)的分離與鑒定、基因毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究等；（3）藥物新劑型開發(fā)。南京易騰藥物研究院融合分析、合成、藥理等藥學(xué)學(xué)科，開發(fā)“原料藥綠色化產(chǎn)業(yè)化工藝開發(fā)”“雜質(zhì)譜研究”等關(guān)鍵技術(shù)，突破藥學(xué)研究中存在的諸多技術(shù)瓶頸。我們秉承“專業(yè)、專注、高效、高質(zhì)”的企業(yè)理念，以客戶為中心，為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供客觀、專業(yè)、高效的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)和分析技術(shù)支持。
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