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1. 熟悉 中國(guó)GMP.
2. 了解 ICH Q7（原料藥GMP）、Q9（風(fēng)險(xiǎn)管理）、Q10（藥品質(zhì)量體系）。
3. 3年以上QA經(jīng)驗(yàn)，需具備 偏差調(diào)查、驗(yàn)證管理、審計(jì)應(yīng)對(duì) 等經(jīng)驗(yàn)。
4. 能獨(dú)立審核文件、處理偏差和變更控制。
5. 熟練使用 Excel 等工具進(jìn)行趨勢(shì)分析。
6.與生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈等多部門(mén)協(xié)作。