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1 確保原料藥按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
3 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量部門；
4 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
5 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
6 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
7 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
8 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
9 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；
10 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
11 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
12 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
14 保存記錄；
15 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
16 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
17 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、物料、安環(huán)、設(shè)備工程部門的管理。
18 任職條件：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有三年以上從事原料藥生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。