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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)系統(tǒng)文件、檔案、培訓(xùn)、記錄管理，包括文件記錄的分發(fā)回收、檔案的存檔管理、培訓(xùn)檔案建立和維護(hù)等。
2. 負(fù)責(zé)CMC實(shí)驗室研究的技術(shù)資料檢查，包括記錄的規(guī)范性、追溯性檢查。
3. 負(fù)責(zé)分析實(shí)驗室的電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計追蹤抽查，數(shù)據(jù)可靠性和完整性檢查，跟蹤相應(yīng)問題的整改直至解決。
4. 負(fù)責(zé)CMC實(shí)驗室計算計劃系統(tǒng)權(quán)限管理、設(shè)備驗證校驗計劃執(zhí)行等執(zhí)行情況的檢查。
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)系統(tǒng)偏差、變更、OOS管理。
6. 定期組織對研發(fā)部門的實(shí)驗室記錄本填寫規(guī)范性檢查，并跟進(jìn)整改。
7. 參與研發(fā)項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移和項目申報資料審核。
8. 參與研制現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備和協(xié)調(diào)。
9. 參與法規(guī)收集，開展法規(guī)差距分析或者跟進(jìn)法規(guī)差距分析進(jìn)展。
10. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有2年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、通過CET-4，有良好的英語讀/寫/譯能力者優(yōu)先考慮。
3、具備優(yōu)秀的邏輯條理能力、資料撰寫能力、溝通表達(dá)能力，善于團(tuán)隊合作，責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)知識和經(jīng)驗豐富、有較強(qiáng)抗壓能力。