高級質(zhì)量經(jīng)理(合規(guī))
工作職責(zé):
1、負責(zé)公司質(zhì)量體系提升工作,根據(jù)國際化戰(zhàn)略、部門發(fā)展需要遴選培育人才,推進部門和人員能力提升,確保團隊目標對齊,執(zhí)行力強。
2、協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理建立、完善公司(含藥品、器械、化妝品板塊)質(zhì)量管理體系(ISO 9001、ISO 13485等),確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿足中國GMP和國外WHO、PIC/S等法規(guī)要求 。持續(xù)改進質(zhì)量體系和文件體系,確保其先進性和實用性。
3、組織協(xié)調(diào)不同部門之間的合作,確保每個部門在各自的工作中都能遵循質(zhì)量規(guī)范。宣貫質(zhì)量管理理念和意識,推動質(zhì)量文化建設(shè),培養(yǎng)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能和方法,提升全員質(zhì)量意識。
4、分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則,結(jié)合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求,引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實施,提升部門管理;
5、實時關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)要求并解讀和制定改進計劃,確保法律、法規(guī)及時在公司落地實施;
6、負責(zé)質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作;實時監(jiān)督、檢查質(zhì)量體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況,對制度實施中存在的問題進行糾正和改進,確保在內(nèi)外部檢查中無重大缺陷;
7、協(xié)助上級組織政府、行業(yè)、集團的GMP認證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計等各種檢查,有效落實整改,確保通過或達到要求;。
8、負責(zé)偏差、變更、投訴、自檢、不良反應(yīng)、市場抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問題的技術(shù)評估,提出處理意見及建議;
09、參與公司創(chuàng)新承接、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作技術(shù)審評;
10、參與來源于市場、投訴、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量改進及項目管理工作,制定策略、實施辦法;
11、參與公司質(zhì)量決策,提出良好的質(zhì)量決策辦法;
任職資格:
1、工作經(jīng)驗要求
(1)具有至少5年以上醫(yī)藥外企或國內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗不少于3年,近3年內(nèi)有主導(dǎo)過,或主要參與過國際客戶審計、國際規(guī)范市場官方檢查優(yōu)先(FDA、EUGMP等)。
(2)有20人以上質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗。
2、專業(yè)技能要求:
(1)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(優(yōu)秀的英語口語能力)
(2)GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識(包括驗證、變更、偏差等)、國內(nèi)各類藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險管理工具、設(shè)備原理、檢驗知識
3、核心能力要求:溝通能力優(yōu)秀,性格外向,善思善辯,具有較強的學(xué)習(xí)能力,熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)。