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更新于 3月3日

高級質(zhì)量經(jīng)理(J11865)

1.8-2萬·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

仿制藥質(zhì)量體系管理GMP認證
高級質(zhì)量經(jīng)理(合規(guī))
工作職責(zé):
1、負責(zé)公司質(zhì)量體系提升工作,根據(jù)國際化戰(zhàn)略、部門發(fā)展需要遴選培育人才,推進部門和人員能力提升,確保團隊目標對齊,執(zhí)行力強。
2、協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理建立、完善公司(含藥品、器械、化妝品板塊)質(zhì)量管理體系(ISO 9001、ISO 13485等),確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿足中國GMP和國外WHO、PIC/S等法規(guī)要求 。持續(xù)改進質(zhì)量體系和文件體系,確保其先進性和實用性。
3、組織協(xié)調(diào)不同部門之間的合作,確保每個部門在各自的工作中都能遵循質(zhì)量規(guī)范。宣貫質(zhì)量管理理念和意識,推動質(zhì)量文化建設(shè),培養(yǎng)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能和方法,提升全員質(zhì)量意識。
4、分析國際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則,結(jié)合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求,引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實施,提升部門管理;
5、實時關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)要求并解讀和制定改進計劃,確保法律、法規(guī)及時在公司落地實施;
6、負責(zé)質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作;實時監(jiān)督、檢查質(zhì)量體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況,對制度實施中存在的問題進行糾正和改進,確保在內(nèi)外部檢查中無重大缺陷;
7、協(xié)助上級組織政府、行業(yè)、集團的GMP認證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計等各種檢查,有效落實整改,確保通過或達到要求;。
8、負責(zé)偏差、變更、投訴、自檢、不良反應(yīng)、市場抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問題的技術(shù)評估,提出處理意見及建議;
09、參與公司創(chuàng)新承接、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作技術(shù)審評;
10、參與來源于市場、投訴、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量改進及項目管理工作,制定策略、實施辦法;
11、參與公司質(zhì)量決策,提出良好的質(zhì)量決策辦法;
任職資格:
1、工作經(jīng)驗要求
(1)具有至少5年以上醫(yī)藥外企或國內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗不少于3年,近3年內(nèi)有主導(dǎo)過,或主要參與過國際客戶審計、國際規(guī)范市場官方檢查優(yōu)先(FDA、EUGMP等)。
(2)有20人以上質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗。
2、專業(yè)技能要求:
(1)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(優(yōu)秀的英語口語能力)
(2)GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識(包括驗證、變更、偏差等)、國內(nèi)各類藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險管理工具、設(shè)備原理、檢驗知識
3、核心能力要求:溝通能力優(yōu)秀,性格外向,善思善辯,具有較強的學(xué)習(xí)能力,熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)。

工作地點

雙流區(qū)成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)

職位發(fā)布者

肖陽/招聘

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月,是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實業(yè)有限責(zé)任公司、成都航利科技集團有限責(zé)任公司三家企業(yè)共同投資建設(shè)的藥品、醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。二十余年來,公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是血液凈化領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個品規(guī)的產(chǎn)品,已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝,掌握脫細胞生物羊膜制備技術(shù)。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時,公司與多個國家重點院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系,搭建了一個集研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺。公司現(xiàn)有授權(quán)專利近百項,主持制定國家、行業(yè)標準10余項,成功實現(xiàn)了包括國家“863”重點項目的多項科技成果轉(zhuǎn)化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過置換基礎(chǔ)液,是與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)的國內(nèi)實現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品,對急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用,在歷次重大災(zāi)害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞,多次獲得國家、省、市科技獎項,并成功入選“國家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過不斷的探索創(chuàng)新,品質(zhì)得到了市場的廣泛認可,市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過置換基礎(chǔ)液”,在歷次重大災(zāi)害救援中立下汗馬功勞;2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場的廣泛認可,市場占有率穩(wěn)居國產(chǎn)品牌前列;3、成功轉(zhuǎn)化具有全球創(chuàng)新價值的國家863項目賽爾膚,獲批國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺1、高新技術(shù)企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心;2、血液凈化制品制備技術(shù)國地聯(lián)合工程實驗室;3、與高校、科研單位共建研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科研技術(shù)創(chuàng)新平臺。四、職業(yè)發(fā)展平臺1、人才理念:事業(yè)留人、情感留人、待遇留人;2、職業(yè)發(fā)展:職業(yè)發(fā)展雙通道,縱向&橫向發(fā)展機會;3、培訓(xùn)/培養(yǎng):●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室等平臺學(xué)習(xí)機會;●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項培訓(xùn)、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險一金、免費工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會活動、職業(yè)培訓(xùn)等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱:daiyf@qslk.net工作地點:成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號公司網(wǎng)站:www.qslk.net
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