職位描述
免疫診斷試劑熒光免疫層析平臺(tái)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)熒光免疫層析平臺(tái)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和注冊(cè)資料撰寫；
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，并編寫相關(guān)的生產(chǎn)檢驗(yàn)操作規(guī)程文件資料，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
3、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，包括臨床試驗(yàn)和注冊(cè)資料的撰寫；
4、制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃及改進(jìn)措施，并不斷完善產(chǎn)品工藝，優(yōu)化產(chǎn)品性能；
5、負(fù)責(zé)日常實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和記錄歸檔；
6、完成上級(jí)交辦的其他工作事項(xiàng)；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)，生物技術(shù)，微生物學(xué)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、兩年以上相關(guān)行業(yè)或崗位研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有膠體金、熒光免疫層析平臺(tái)試劑研發(fā)，方法學(xué)優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉免疫學(xué)理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)，可獨(dú)立承擔(dān)體外診斷試劑研發(fā)；
4、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品、醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程，具有三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、分析能力強(qiáng)，工作積極、主動(dòng)性強(qiáng)，易溝通，有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
工作地點(diǎn)
天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)(北部產(chǎn)業(yè)園11號(hào)廠房)
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
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丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌?。↖nvasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測(cè)方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團(tuán)隊(duì)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國(guó)俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術(shù)平臺(tái)，2018年成立侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準(zhǔn)診斷技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，為產(chǎn)品研發(fā)提供了強(qiáng)大的人才支持。公司擁有35項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利，其中發(fā)明專利11項(xiàng)；19項(xiàng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)及備案證書；19項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測(cè)方案”受到國(guó)內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評(píng)（5G+：G試驗(yàn)/GM試驗(yàn)/GXM試驗(yàn)/曲霉IgG抗體檢測(cè)/念珠菌IgG抗體檢測(cè)+Mn念珠菌抗原檢測(cè)），顯著提高了真菌檢測(cè)的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)30多個(gè)省市自治區(qū)的650多家標(biāo)桿醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并在海外60多個(gè)國(guó)家的重點(diǎn)醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，為世界真菌檢測(cè)醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國(guó)力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨，勇攀學(xué)術(shù)高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭(zhēng)成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者！
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