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主要職能：
· 個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)審如不良事件的預(yù)期性、因果關(guān)系評(píng)估，企業(yè)因果關(guān)系評(píng)述等。
· 臨床試驗(yàn)資料的審閱，包括研究方案、研究者手冊(cè)、ICF、ICSR等。
· 臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱，安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)控制/管理計(jì)劃的制定。
· 負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報(bào)告如DSUR、PSUR/PBRER等。
· 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊(cè)所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
· 負(fù)責(zé)組織藥物安全委員會(huì)，在涉及重大安全性問題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議。
· 與臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)保持良好的溝通，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。
· 對(duì)內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。

基本要求：
· 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)且獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格優(yōu)先。
· 3年以上PV醫(yī)生或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
· 熟悉NMPA、ICH及國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南。
· 能高效撰寫和審閱復(fù)雜文檔如臨床試驗(yàn)方案，DSUR， RMP等。
· 有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗(yàn)。
· 英語水平至少CET-6，溝通無問題。
· 掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用。
· 具有良好的適應(yīng)能力，能在事件限制和任務(wù)壓力下工作，具有優(yōu)秀的問題分析及解決能力。