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更新于 7月7日

體系工程師

7000-12000元
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系文控13485醫(yī)療設(shè)備/器械
工作內(nèi)容:
1、主導(dǎo)建立符合ISO 13485、GMP等法規(guī)的質(zhì)量管理體系,并持續(xù)優(yōu)化。
2、組織內(nèi)審(過程/產(chǎn)品審核)、外審(認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶審核),跟蹤不符合項(xiàng)整改。
3、推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理(如FMEA)及質(zhì)量工具(SPC、8D)的應(yīng)用,分析質(zhì)量問題并制定預(yù)防措施。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成分析,監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性。
5、全生命周期管理體系文件(編制、審核、分發(fā)、歸檔、作廢),確保版本有效及可追溯。
6、文控工作,維護(hù)文檔系統(tǒng)(電子/紙質(zhì)),協(xié)調(diào)跨部門文件審批與更新,支持注冊申報(bào)文件整理。
7、培訓(xùn)員工體系規(guī)范,確保符合ISO 13485/GMP要求。
任職要求:
1、本科及以上,理工科專業(yè)優(yōu)先(機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)等)
2、具備2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量工具的使用和改善流程,了解ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械法規(guī)基本要求,具備ISO13485內(nèi)審員證書。

工作地點(diǎn)

蘇州常熟市百世孚(常熟)生物材料有限公司

職位發(fā)布者

曹女士/HR

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