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崗位職責(zé)： 1、注冊(cè)全流程管理 （1）主導(dǎo)申報(bào)策略制定：主導(dǎo)國內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)策略，制定項(xiàng)目計(jì)劃并監(jiān)控執(zhí)行進(jìn)度。 （2）資料整合與審核：組織編寫、審核注冊(cè)申報(bào)資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料），確保符合法規(guī)要求。 （3）檢測(cè)與臨床協(xié)調(diào)：對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成生物學(xué)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)工作，對(duì)接檢測(cè)老師，跟蹤檢測(cè)報(bào)告進(jìn)度。 2、法規(guī)合規(guī)與動(dòng)態(tài)跟蹤 （1）實(shí)時(shí)解讀國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，調(diào)整注冊(cè)策略并內(nèi)部培訓(xùn)，指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)等部門合規(guī)執(zhí)行。 （2）維護(hù)藥監(jiān)局（NMPA）、檢測(cè)所關(guān)系，加速審評(píng)進(jìn)程對(duì)接藥監(jiān)部門。 （3）完成自查報(bào)告、局方提供的周期性檢測(cè)文件撰寫，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)不良事件及上報(bào)工作。 3、跨部門協(xié)作與風(fēng)險(xiǎn)控制 （1）聯(lián)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門：確保設(shè)計(jì)文檔（DHF）、質(zhì)量管理體系（ISO 13485）與注冊(cè)要求一致。 （2）協(xié)同研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保產(chǎn)品注冊(cè)策略與研發(fā)進(jìn)度、生產(chǎn)一致性相匹配。為市場(chǎng)、銷售部門提供注冊(cè)法規(guī)支持，解答產(chǎn)品準(zhǔn)入相關(guān)問題。 4、生命周期管理 （1）負(fù)責(zé)注冊(cè)證延續(xù)、變更及注銷手續(xù)。 （2）建立產(chǎn)品注冊(cè)檔案庫，確?？勺匪菪浴?任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先（機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)等） 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊(cè)流程，獨(dú)立完成3個(gè)以上II醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)歷或者1個(gè)以上III類產(chǎn)品注冊(cè)； 3、熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉和局方、檢測(cè)所溝通路徑并能夠良好溝通，熟練使用注冊(cè)申報(bào)平臺(tái)（eRPS）。 4、抗壓能力強(qiáng)，能完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。