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更新于 7月9日

注冊經(jīng)理

2-2.5萬
  • 蘇州常熟市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械GMP認證ISO13485
崗位職責: 1、注冊全流程管理 (1)主導申報策略制定:主導國內(nèi)(NMPA)醫(yī)療器械注冊策略,制定項目計劃并監(jiān)控執(zhí)行進度。 (2)資料整合與審核:組織編寫、審核注冊申報資料(如產(chǎn)品技術(shù)要求、風險管理報告、臨床評價資料),確保符合法規(guī)要求。 (3)檢測與臨床協(xié)調(diào):對接檢測機構(gòu)完成生物學檢驗、型式檢驗工作,對接檢測老師,跟蹤檢測報告進度。 2、法規(guī)合規(guī)與動態(tài)跟蹤 (1)實時解讀國內(nèi)外法規(guī)、標準更新,調(diào)整注冊策略并內(nèi)部培訓,指導研發(fā)、生產(chǎn)等部門合規(guī)執(zhí)行。 (2)維護藥監(jiān)局(NMPA)、檢測所關(guān)系,加速審評進程對接藥監(jiān)部門。 (3)完成自查報告、局方提供的周期性檢測文件撰寫,負責監(jiān)測不良事件及上報工作。 3、跨部門協(xié)作與風險控制 (1)聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門:確保設計文檔(DHF)、質(zhì)量管理體系(ISO 13485)與注冊要求一致。 (2)協(xié)同研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,確保產(chǎn)品注冊策略與研發(fā)進度、生產(chǎn)一致性相匹配。為市場、銷售部門提供注冊法規(guī)支持,解答產(chǎn)品準入相關(guān)問題。 4、生命周期管理 (1)負責注冊證延續(xù)、變更及注銷手續(xù)。 (2)建立產(chǎn)品注冊檔案庫,確??勺匪菪?。 任職要求: 1、本科及以上學歷,理工科專業(yè)優(yōu)先(機械、材料、生物醫(yī)學工程、化學等) 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或注冊工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊流程,獨立完成3個以上II醫(yī)療器械注冊經(jīng)歷或者1個以上III類產(chǎn)品注冊; 3、熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,熟悉和局方、檢測所溝通路徑并能夠良好溝通,熟練使用注冊申報平臺(eRPS)。 4、抗壓能力強,能完成領導交辦的其他事項。

工作地點

蘇州常熟市百世孚(常熟)生物材料有限公司

職位發(fā)布者

曹女士/HR

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