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崗位職責： 1、注冊全流程管理 （1）主導申報策略制定：主導國內(nèi)（NMPA）醫(yī)療器械注冊策略，制定項目計劃并監(jiān)控執(zhí)行進度。 （2）資料整合與審核：組織編寫、審核注冊申報資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、風險管理報告、臨床評價資料），確保符合法規(guī)要求。 （3）檢測與臨床協(xié)調(diào)：對接檢測機構(gòu)完成生物學檢驗、型式檢驗工作，對接檢測老師，跟蹤檢測報告進度。 2、法規(guī)合規(guī)與動態(tài)跟蹤 （1）實時解讀國內(nèi)外法規(guī)、標準更新，調(diào)整注冊策略并內(nèi)部培訓，指導研發(fā)、生產(chǎn)等部門合規(guī)執(zhí)行。 （2）維護藥監(jiān)局（NMPA）、檢測所關(guān)系，加速審評進程對接藥監(jiān)部門。 （3）完成自查報告、局方提供的周期性檢測文件撰寫，負責監(jiān)測不良事件及上報工作。 3、跨部門協(xié)作與風險控制 （1）聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門：確保設計文檔（DHF）、質(zhì)量管理體系（ISO 13485）與注冊要求一致。 （2）協(xié)同研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保產(chǎn)品注冊策略與研發(fā)進度、生產(chǎn)一致性相匹配。為市場、銷售部門提供注冊法規(guī)支持，解答產(chǎn)品準入相關(guān)問題。 4、生命周期管理 （1）負責注冊證延續(xù)、變更及注銷手續(xù)。 （2）建立產(chǎn)品注冊檔案庫，確?？勺匪菪?。 任職要求： 1、本科及以上學歷，理工科專業(yè)優(yōu)先（機械、材料、生物醫(yī)學工程、化學等） 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或注冊工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊流程，獨立完成3個以上II醫(yī)療器械注冊經(jīng)歷或者1個以上III類產(chǎn)品注冊； 3、熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉和局方、檢測所溝通路徑并能夠良好溝通，熟練使用注冊申報平臺（eRPS）。 4、抗壓能力強，能完成領導交辦的其他事項。