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一、崗位職責
1. 質量體系維護：制定、審核和更新質量管理文件，確保符合GMP/ICH Q7要求；監(jiān)督生產、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，確保全過程符合公司質量標準和法規(guī)要求。
2. 生產過程監(jiān)控：對原料藥生產關鍵工序進行現場監(jiān)督，確保操作符合工藝規(guī)程；檢查生產環(huán)境、設備狀態(tài)及人員操作規(guī)范。
3. 偏差與變更管理：調查并記錄生產/檢驗中的偏差，主導或參與CAPA制定與跟蹤。評估變更控制對質量的影響，確保變更合規(guī)。
4. 驗證與確認：參與工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證及設備確認，審核驗證數據與報告；監(jiān)控驗證狀態(tài)的維護，確保持續(xù)合規(guī)。
5. 批記錄審核與放行：審核批生產記錄、檢驗記錄及輔助記錄，確保數據完整、真實、可追溯；完成成品批放行決策。
6. 審計與合規(guī)：參與內部審計或應對客戶/官方審計，跟進缺陷項的整改閉環(huán)；跟蹤國內外法規(guī)更新，推動公司質量體系持續(xù)改進。
7. 風險管理：應用質量風險管理工具識別關鍵控制點，降低質量風險。
8. 供應商與客戶質量：參與供應商審計，評估其質量體系；處理客戶投訴，調查根本原因并反饋改進措施。
二、任職要求
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上，藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)。
2. 工作經驗：
初級QA：1-3年制藥行業(yè)QA/QC或生產經驗，熟悉API生產流程。
高級QA：3-5年以上GMP環(huán)境質量保證經驗，有FDA/EMA審計經驗者優(yōu)先。
3. 技能要求：能獨立撰寫質量文件，熟悉質量控制儀器和檢驗方法者優(yōu)先。
4. 綜合能力與素質要求：
溝通協調：能與生產、QC等部門高效協作。
問題解決：邏輯清晰，能快速分析偏差根本原因。
責任心：嚴守數據真實性，具備質量風險敏感度。