職位描述
IVD凝血試劑
【崗位職責(zé)】：
1. 試劑工藝轉(zhuǎn)化與流程設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)體外診斷試劑從研發(fā)到量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)換，涵蓋配方優(yōu)化、分裝、凍干、包被等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工藝流程設(shè)計(jì)，制定生產(chǎn)參數(shù)與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
2. 工藝驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)，主導(dǎo)IQ/OQ/PQ驗(yàn)證及FMEA等工藝風(fēng)險(xiǎn)分析，推動(dòng)工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)品良率與生產(chǎn)效率。
3. 新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）管理，牽頭跨部門協(xié)調(diào)，確保新產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足可制造性（DFM）與可測(cè)試性（DFT）要求，實(shí)現(xiàn)從開發(fā)到量產(chǎn)的平穩(wěn)過(guò)渡。
4. 技術(shù)文檔輸出與合規(guī)性保障，負(fù)責(zé)工藝相關(guān)技術(shù)文檔輸出，包括BOM、流程圖、SOP、檢驗(yàn)規(guī)范等，確保工藝文件的完整性與法規(guī)合規(guī)性。
5. 工藝異常與質(zhì)量問(wèn)題分析，分析生產(chǎn)過(guò)程中的異常問(wèn)題（如穩(wěn)定性、批間差異等），提出解決方案并跟蹤整改閉環(huán)。
6. 自動(dòng)化與工裝夾具優(yōu)化，推動(dòng)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具的引入與優(yōu)化，提高操作效率和批次一致性。
7. 法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)支持，確保工藝開發(fā)符合GMP、ISO 13485等質(zhì)量體系要求，參與工藝驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理等注冊(cè)技術(shù)文件的撰寫。
1. 試劑工藝轉(zhuǎn)化與流程設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)體外診斷試劑從研發(fā)到量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)換，涵蓋配方優(yōu)化、分裝、凍干、包被等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工藝流程設(shè)計(jì)，制定生產(chǎn)參數(shù)與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
2. 工藝驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)，主導(dǎo)IQ/OQ/PQ驗(yàn)證及FMEA等工藝風(fēng)險(xiǎn)分析，推動(dòng)工藝優(yōu)化，提升產(chǎn)品良率與生產(chǎn)效率。
3. 新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）管理，牽頭跨部門協(xié)調(diào)，確保新產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足可制造性（DFM）與可測(cè)試性（DFT）要求，實(shí)現(xiàn)從開發(fā)到量產(chǎn)的平穩(wěn)過(guò)渡。
4. 技術(shù)文檔輸出與合規(guī)性保障，負(fù)責(zé)工藝相關(guān)技術(shù)文檔輸出，包括BOM、流程圖、SOP、檢驗(yàn)規(guī)范等，確保工藝文件的完整性與法規(guī)合規(guī)性。
5. 工藝異常與質(zhì)量問(wèn)題分析，分析生產(chǎn)過(guò)程中的異常問(wèn)題（如穩(wěn)定性、批間差異等），提出解決方案并跟蹤整改閉環(huán)。
6. 自動(dòng)化與工裝夾具優(yōu)化，推動(dòng)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和工裝夾具的引入與優(yōu)化，提高操作效率和批次一致性。
7. 法規(guī)合規(guī)與注冊(cè)支持，確保工藝開發(fā)符合GMP、ISO 13485等質(zhì)量體系要求，參與工藝驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理等注冊(cè)技術(shù)文件的撰寫。
【任職條件】：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景；碩士?jī)?yōu)先，尤其具備凝血試劑、比色試劑、流式試劑或發(fā)光試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者。
2. 至少3年IVD試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉免疫、凝血、流式等主流試劑類型的工藝流程及關(guān)鍵控制參數(shù)。
3. 主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)試劑類產(chǎn)品的研發(fā)到量產(chǎn)全過(guò)程，具備成熟的轉(zhuǎn)產(chǎn)管理能力。
4. 熟悉工藝驗(yàn)證方法（如DOE、SPC）與質(zhì)量管理工具（FMEA、CAPA），具備GMP和ISO 13485質(zhì)量體系知識(shí)。
5. 熟練掌握Minitab、JMP等數(shù)據(jù)分析工具和文檔管理系統(tǒng)，具備規(guī)范的工藝文檔編寫能力。
6. 有自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試或流式試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7. 具備良好的跨部門溝通與項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰，問(wèn)題解決能力強(qiáng)，抗壓能力佳。
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景；碩士?jī)?yōu)先，尤其具備凝血試劑、比色試劑、流式試劑或發(fā)光試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者。
2. 至少3年IVD試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉免疫、凝血、流式等主流試劑類型的工藝流程及關(guān)鍵控制參數(shù)。
3. 主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)試劑類產(chǎn)品的研發(fā)到量產(chǎn)全過(guò)程，具備成熟的轉(zhuǎn)產(chǎn)管理能力。
4. 熟悉工藝驗(yàn)證方法（如DOE、SPC）與質(zhì)量管理工具（FMEA、CAPA），具備GMP和ISO 13485質(zhì)量體系知識(shí)。
5. 熟練掌握Minitab、JMP等數(shù)據(jù)分析工具和文檔管理系統(tǒng)，具備規(guī)范的工藝文檔編寫能力。
6. 有自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試或流式試劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
7. 具備良好的跨部門溝通與項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰，問(wèn)題解決能力強(qiáng)，抗壓能力佳。
工作地點(diǎn)
吳興區(qū)湖州南太湖新區(qū)科技創(chuàng)新綜合體
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職位發(fā)布者
王女士/人力資源部
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浙江大學(xué)湖州研究院浙江大學(xué)湖州研究院成立于 2020年 12月，系浙江大學(xué)與湖州市政府共建事業(yè)單位，是集科技研發(fā)、人才引育、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)服務(wù)于一體的省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。研究院重點(diǎn)以“智能+”為核心，圍繞智能無(wú)人系統(tǒng)、智能感知儀器、智能集成裝備、智能數(shù)字應(yīng)用等領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新研究和“產(chǎn)學(xué)研”融合。研究院建有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，智能無(wú)人系統(tǒng)省級(jí)工程研究中心、特種智能倉(cāng)儲(chǔ)物流裝備全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)院士工作站、省僑聯(lián)僑界創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展研究基地，市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖州市產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)學(xué)院等平臺(tái)?，F(xiàn)有院屬研究中心（項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)）28個(gè)，常駐人員 500余人，其中科研人員占 94%以上。孵化科技企業(yè) 38家，其中有 12家入選省級(jí)科技型中小企業(yè)，融速科技、比羿激光、上歐科技等多家企業(yè)與基金方達(dá)成投融資意向，融資額總計(jì) 5000萬(wàn)元。
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