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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)模塊的撰寫(xiě)和藥學(xué)資料的審核，確保資料的完整性及法規(guī)符合性； 2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料和樣品的遞交、補(bǔ)正和取件等流程以樣品抽檢等相關(guān)注冊(cè)申報(bào)工作。規(guī)范所報(bào)品種的注冊(cè)過(guò)程，就出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤，申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作； 4、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息，整理、咨詢、反饋及協(xié)助解決配合建立產(chǎn)品申報(bào)工作程序； 5、維護(hù)與藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象； 6、負(fù)責(zé)開(kāi)展MAH產(chǎn)品的注冊(cè)等相關(guān)工作及協(xié)助開(kāi)展藥品立項(xiàng)的資料收集等相關(guān)工作； 7、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求： 1、在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、對(duì)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)有充分了解，有3年以上的仿制藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立開(kāi)展仿制藥注冊(cè)申報(bào)工作； 3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)、責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉NMPA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通； 4、具有較好中英文文筆功底和較強(qiáng)的綜合分析能力，具有查閱、解讀中外文獻(xiàn)的能力，能熟練閱讀藥學(xué)及臨床相關(guān)英文專業(yè)文獻(xiàn)； 5、熟練運(yùn)用計(jì)算機(jī)辦公軟件且近3年有多個(gè)制劑成功申報(bào)案例經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 注：具體薪資根據(jù)個(gè)人能力面議；