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職位描述：
我們正在尋找一位經驗豐富、以合規(guī)為導向的質量總監(jiān)，來領導我們中心實驗室的質量保證體系。您將成為確保我們臨床試驗數(shù)據(jù)完整性和可靠性的關鍵人物，直接支持全球藥品注冊申報。
核心職責：
建立、維護并持續(xù)優(yōu)化符合GCP/GLP、ISO 17025及NMPA/FDA法規(guī)要求的實驗室質量管理體系（QMS）。
主導應對藥品審評中心（CDE）及其他監(jiān)管機構（如FDA）的核查，確保順利通過。
全面負責中心實驗室數(shù)據(jù)的QA核查，涵蓋但不限于：免疫組化(IHC)、病理閱片診斷、PCR分子檢測、流式細胞術、Elisa、MSD、Elispot等多個技術平臺。
審核關鍵研究數(shù)據(jù)包，包括方法學驗證報告和臨床樣本分析報告，確保其符合申報標準。
管理實驗室偏差（Deviations）、變更控制（Change Control）和糾正與預防措施（CAPA）系統(tǒng)。
領導內部審計和供應商審計，并管理外部審計的全程應對。
任職要求：
碩士及以上學歷，生命科學、醫(yī)學或相關專業(yè)背景。
必須擁有成功主導并通過中國NMPA CDE現(xiàn)場核查的完整經驗。
必須具備中心實驗室多技術平臺的QA核查經驗，精通以下至少三項：病理（IHC/染色/診斷）、PCR、流式、Elisa、MSD或Elispot。
深刻理解GCP/GLP、數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則及相關國內外法規(guī)指南。
出色的溝通、領導和問題解決能力，能夠與內外部客戶及跨部門團隊有效協(xié)作。
具備優(yōu)秀的中英文書面和口頭溝通能力。