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在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)施全面質(zhì)量監(jiān)控，貫徹執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系在整個(gè)企業(yè)的實(shí)施，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合公司質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 1. 質(zhì)量管理體系：制定、實(shí)施和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP和其他相關(guān)法規(guī)要求。參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)活動(dòng)，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)并推動(dòng)整改。 2. 審核與質(zhì)量相關(guān)的文檔和記錄，包括但不限于SOP、批記錄、變更控制和驗(yàn)證計(jì)劃。負(fù)責(zé)文檔的管理及更新，確保所有相關(guān)文件的完整性和可追溯性。 3. 質(zhì)量改進(jìn)：參與質(zhì)量提升項(xiàng)目，推動(dòng)流程改進(jìn)以提高整體產(chǎn)品質(zhì)量和工作效率。跟蹤行業(yè)動(dòng)態(tài)和法規(guī)變化，適時(shí)對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整。 4. 負(fù)責(zé)文件的管理：負(fù)責(zé)文件的起草、審核、修訂、批準(zhǔn)、生效、復(fù)印分發(fā)、變更、替換、撤銷、銷毀、借閱、歸檔等； 5. 培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)向研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保研發(fā)、生產(chǎn)人員能夠按組織的質(zhì)量要求完成工作； 6. 參與生產(chǎn)、分析過(guò)程中各種偏差的處理，追蹤偏差處理措施的執(zhí)行情況、評(píng)估偏差處理措施的有效性； 7. 供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商目錄、定期開展供應(yīng)商目錄的更新，建立供應(yīng)商審計(jì)檔案以及審計(jì)檔案資質(zhì)材料的更新； 8. 負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)控文件對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等活動(dòng)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控，確保其符合質(zhì)量管理體系的要求；負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理：現(xiàn)場(chǎng)是否干凈、整潔、規(guī)范；現(xiàn)場(chǎng)資料是否齊全完整；設(shè)備記錄、臺(tái)賬等是否填寫完整、規(guī)范、清晰；負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，審核記錄的真實(shí)性、完整性、一致性； 9. 負(fù)責(zé)按照公司質(zhì)量管理體系對(duì)生產(chǎn)前后及生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)車間清潔衛(wèi)生的質(zhì)量監(jiān)控，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證；負(fù)責(zé)生產(chǎn)前后及生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、動(dòng)態(tài)微生物、溫濕度、壓差等，確保生產(chǎn)的環(huán)境符合質(zhì)量管理體系的要求； 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作； 10.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。 任職資格： 1 生物技術(shù)、制藥、化學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2 熟悉偏差、變更、CAPA、自檢及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等的流程； 3了解無(wú)菌車間生產(chǎn)流程，有制藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)；細(xì)胞類背景優(yōu)先； 4 熟練使用辦公軟件、辦公自動(dòng)化設(shè)備； 5 具有良好的判斷能力，具有很強(qiáng)的執(zhí)行力、人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力及高度的團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)。