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更新于 6月17日

注冊(cè)申報(bào)高級(jí)經(jīng)理

1.2-2.2萬(wàn)·13薪
  • 中山
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)臨床注冊(cè)生物工程仿制藥注冊(cè)藥品注冊(cè)注冊(cè)申報(bào)
崗位描述: 1、負(fù)責(zé)提出項(xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃,收集、翻譯、整理和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào),按期完成產(chǎn)品注冊(cè)工作; 2、領(lǐng)導(dǎo)骨和關(guān)節(jié)疾病治療申請(qǐng)的準(zhǔn)備和提交工作,在藥物研究的各個(gè)階段,對(duì)各部門(mén)工作的合規(guī)性基于藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、指南、公告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估,并出具相關(guān)行動(dòng)建議; 3、確保全面滿足IND要求,包括:藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、藥物代謝、分布和排泄(ADME)數(shù)據(jù)、非臨床毒性研究、臨床研究設(shè)計(jì)和方案; 4、與CDE、CFDA等相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門(mén)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通、協(xié)調(diào);并確保藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的順利進(jìn)行; 5、與跨職能團(tuán)隊(duì)(臨床前、臨床、CMC)合作,將監(jiān)管需求整合到藥物開(kāi)發(fā)策略中; 6、隨時(shí)了解骨關(guān)節(jié)疾病治療不斷發(fā)展的監(jiān)管指南和最佳實(shí)踐; 7、能夠主動(dòng)識(shí)別并減少潛在的監(jiān)管障礙; 8、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備清晰準(zhǔn)確的高質(zhì)量監(jiān)管文件; 9、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。 任職要求: 1、生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷(碩士或博士?jī)?yōu)先); 2、具備藥物開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)及國(guó)際、國(guó)內(nèi)法規(guī)的知識(shí),10年以上向藥監(jiān)局/FDA申報(bào)資料新藥和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉新藥IND申報(bào)注冊(cè)法規(guī)及新藥申報(bào)IND撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;深入了解新藥開(kāi)發(fā)的 IND 和 NDA 流程。 4、對(duì)ICH指南和骨和關(guān)節(jié)疾病治療的相關(guān)監(jiān)管要求有深刻理解,包括ADME、非臨床毒理學(xué)和臨床研究設(shè)計(jì); 5、出色的溝通和協(xié)作技能,能夠清晰地解釋復(fù)雜的監(jiān)管概念; 6、對(duì)待工作細(xì)致入微,注重每一個(gè)細(xì)節(jié),具有高度的責(zé)任心; 7、優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

雙休+雙薪+績(jī)效獎(jiǎng)金+補(bǔ)貼+五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

中山會(huì)展東路1號(hào)德仲?gòu)V場(chǎng)時(shí)尚商業(yè)中心2座509

職位發(fā)布者

陳曉燕/HR經(jīng)理

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公司Logo中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司
中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司坐落于廣東省中山市健康基地,是一家致力于骨關(guān)節(jié)創(chuàng)新藥自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥公司。公司擁有由美國(guó)醫(yī)學(xué)院院士帶隊(duì)的美國(guó)加州大學(xué)戴維斯分校(UC Davis)骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì),該團(tuán)隊(duì)在骨和關(guān)節(jié)新藥研發(fā)領(lǐng)域有超過(guò)20年的經(jīng)驗(yàn),核心成員均有在國(guó)內(nèi)外名校、著名研究機(jī)構(gòu)的受訓(xùn)經(jīng)歷和數(shù)年工作經(jīng)歷,也有在國(guó)內(nèi)外知名藥企如默沙東、拜爾、藥明康德等豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)多肽偶聯(lián)藥物(peptide-drug conjugate,PDC)的研發(fā),尤其是開(kāi)發(fā)干細(xì)胞骨靶向創(chuàng)新化藥。萊博瑞辰定位于專(zhuān)注于骨骼與關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)(first-in-class)新藥研發(fā),自成立以來(lái),已建成了完備的PDC偶聯(lián)、高通量篩選等技術(shù)平臺(tái),首個(gè)用于骨壞死治療的產(chǎn)品RAB001目前已完成美國(guó)臨床一期試驗(yàn),并在中國(guó)國(guó)內(nèi)獲得CDE臨床批件,2023年8月完成國(guó)內(nèi)臨床一期橋接試驗(yàn),2024年啟動(dòng)臨床二期試驗(yàn),未來(lái)幾年有望在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)“全球首款治療骨壞死創(chuàng)新藥物”獲批上市和產(chǎn)業(yè)化落地。此外,公司另有多個(gè)產(chǎn)品已處于臨床前開(kāi)發(fā)階段,用于相關(guān)骨與關(guān)節(jié)疾病的治療。公司自2021年成立以來(lái),已成功完成兩輪融資,融資金額超億元,助力公司臨床項(xiàng)目的快速推進(jìn),進(jìn)一步完善了公司研發(fā)管線,在中國(guó)打造一個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)水平的骨和關(guān)節(jié)醫(yī)藥公司,勝任相關(guān)藥物設(shè)計(jì)、合成、臨床前與臨床研究、帶動(dòng)骨壞死以及相關(guān)的骨關(guān)節(jié)再生藥物研發(fā)和商業(yè)化,致力于為骨與關(guān)節(jié)患者提供更多更好的治療選擇。福利待遇1、吃得好:A級(jí)寫(xiě)字樓智慧食堂,每日餐補(bǔ)2、福利好:周末雙休、六險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)房補(bǔ)、每年體檢、定期團(tuán)建、生日節(jié)日福利3、發(fā)展好:,良好制度體系、職業(yè)發(fā)展前景,與行業(yè)內(nèi)世界頂尖科學(xué)家面對(duì)面交流與學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),個(gè)人成長(zhǎng)及晉升發(fā)展空間大。4、氛圍好:工作環(huán)境良好、團(tuán)隊(duì)氛圍友好,員工業(yè)余生活豐富5、位置好:國(guó)家級(jí)健康產(chǎn)業(yè)園區(qū),研發(fā)、教育資源高標(biāo)準(zhǔn)配置,粵港澳大灣區(qū)幾何中心
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